Організація та економіка фармації. Конспект

Территория рекламы

Херсонський базовий медичний коледж

Херсонської обласної ради

Організація фармацевтичного забезпечення населення

( навчальний  посібник для студентів та викладачів )

Дисципліна: Організація та економіка фармації

Херсон, 2014р.

Автор: Залевська В.М.  

Рецензент: Данько В.В. –  начальник  Державної служби з  лікарських засобів у Херсонській області.

    У навчальному посібнику стисло і в доступній формі викладено організаційні принципи роботи аптек щодо забезпечення населення та лікувально – профілактичних закладів лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

    Для студентів спеціальності 5.12020101 «Фармація».

Зміст

Передмова …………………………………………………………………………………….. 8

Розділ 1. Організація діяльності аптечних закладів.

Тема 1. Організація діяльності аптек. Вступний інструктаж з охорони праці……………………………………………...…………………………………………        9

1.1. Міжнародні стандарти регулювання різних видів фармацевтичної діяльності (GPP — належна фармацевтична практика)………………………………………………………….     9

1.2. Фармацевтична допомога та фармацевтична послуга…………………………………    9

1.3. Законодавчі акти України, які регламентують фармацевтичну діяльність у галузі забезпечення лікарськими засобами населення……………………. ……………………… 10

1.4. Ліцензування………………………………………………………………………….......  10

1.5.Умови здійснення роздрібної реалізації.………………………........................................ 11

1.6 Аптека як заклад охорони здоров’я, торгово-виробниче підприємство та суб’єкт підприємницької діяльності, її завдання та функції. ……………………………………….. 11

1.7. Аптека, як суб’єкт страхових відносин у системі охорони здоров’я й фармації.……………………………………………………………………………………….. 12                                                                                     1.8. Типи та види аптек.………………………………………………………………………. 13

1.9. Спеціалізація аптечних закладів………………………………………………………… 13

1.10. Організаційна структура аптеки…………………………………………………………14

  1.  Вимоги до розміщення та складу приміщень аптеки……………………………….. 15
    1.  Санітарні вимоги до прибирання приміщень аптеки……………………………….. 17
    2.  Вимоги до техніки безпеки й особистої гігієни персоналу при роботі в аптеках. Вступний інструктаж з охорони праці………………………………………………. 18
    3.  Штат аптеки…………………………………………………………………………… 19
    4.  Матеріальна відповідальність аптечних працівників, її юридична основа та документальне оформлення…………………………………………………………    20

Контрольні питання…………………………………………………………………………     21

Література……………………………………………………………………............................ 22

Тема 2. Організація забезпечення лікарськими засобами та ВМП стаціонарних хворих. Охорона праці та виробнича санітарія при виготовленні лікарських засобів.…………………………………………………………………………………………  22             

  1.  Міжлікарняна та лікарняна аптеки, їх завдання, функції……………………………     22
    1.  Структура, обладнання та оснащення приміщень……………………………………     22
    2.  Асептичний блок.Охорона праці та виробнича санітарія при виготовленні лікарських засобів……………………………………………………………………………………    24
    3.  Виписування та відпуск лікарських засобів і товарів медичного призначення. Документальне оформлення відпуску медичних виробів та лікарських засобів у відділення лікарень……………………………………………………………………...    26
    4.  Таксування вимог-накладних та їх облік, формування замовлень за вимогами лікувально-профілактичних закладів…………………………………………………… 27
    5.  Організація роботи аптеки лікувально-профілактичного закладу……………………  27

Контрольні питання………………………………………………………………………….   27

Література……………………………………………………………………………………    28

Тема3. Організація постачання аптечних закладів.…………………………………….  28

3.1.Основні напрями розвитку системи постачання аптек в умовах сучасного фармацевтичного ринку України……………………………………………………………     28

3.2.Умови здійснення оптової реалізації лікарських засобів………………………………     28

3.2.Належна практика дистрибуції (GDP)…………………………………………………….  29      

3.3.Джерела надходження товарно-матеріальних цінностей до аптеки…………………       29

3.4.Аптечний склад, його основні завдання та функції……………………………………   29

3.5.Вимоги до розміщення та складу приміщень аптечного складу……………………….  29

3.6.Штат………………………………………………………………………………………    31   3.7.Організаційна структура аптечного складу, обладнання приміщень.Відділи складу..  31

3.8.Приймальний відділ, його завдання та функції. Приймання товару за кількістю,             якістю та вартістю…………………………………………………………………………...    32

3.9.Порядок здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, що надходять на склад……………………………………………………………………………………………. 33

3.10.Особливі випадки приймання товару…………………………………………………    35

3.11.Організація праці оперативних відділів аптечного складу…………………………… 35

3.12.Порядок зберігання товару на складі, контроль за термінами зберігання медичних товарів……………………………………………………………………………………………… 36

3.13.Поводження із зіпсованими фармацевтичними товарами……………………………….. 36

3.14.Запобіжні заходи з охорони праці під час зберігання і роботи з вибуховими, вибухонебезпечними, легкозаймистими та горючими товарно-матеріальними цінностями…………………………………………………………………………………………. 36

3.15.Особливості зберігання наркотичних, отруйних речовин, психотропних лікарських засобів та прекурсорів………………………………………………………………………    38

3.16.Охорона праці при роботі з наркотичними, психотропними, отруйними та сильно - діючими засобами…………………………………………………………………………….   38

3.17.Облік руху товарів у відділах складу…………………………………………………    39

3.18.Експедиційний відділ, його завдання. Комплектація замовлень. Оформлення супровідних документів……………………………………………………………………… 40

3.19.Відпуск товару зі складу……………………………………………………………………  40

3.20.Особливості відпуску наркотичних, отруйних та психотропних лікарських засобів…………………………………………………………………………………………….  40

3.20.Організація доставки товарно-матеріальних цінностей………………………………     40

3.21.Оформлення супровідних документів………………………………….........................  41

Контрольні питання…………………………………………………………….......................  42

Література……………………………………………………………………………………     42      

Тема 4. Державна система забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення. Організація роботи лабораторій з контролю якості лікарських засобів………….………………………………………………………………    42

4.1.Структура Державної системи контролю якості лікарських засобів…………………   42

4.2.Основні завдання Державної служби з контролю якості лікарських засобів, Державного фармакологічного центру МОЗ України……………………………………… 43

4.3.Поняття про належну лабораторну практику…………………………………………… 45

4.4.Нормативні документи, які регламентують вимоги до якості лікарських засобів………………………………………………………………………………………….. 45

4.5.Організація роботи лабораторій з контролю якості лікарських засобів, завдання………………………………………………………………………………………    46

4.6.Організаційна структура лабораторій з контролю якості лікарських    засобів, оснащення……………………………………………………………………………………     47

4.7.Штат контрольно – аналітичної лабораторії…………………………………………….. 47

Контрольні питання…………………………………………………………………………     48

Література……………………………………………………………………………………… 48

Розділ 2.  Організація роботи аптеки з товарними запасами…………………………    48

Тема 5. Організація роботи відділу запасів. Охорона праці при зберіганні окремих груп лікарських засобів……………………………………………………………………    48

5.1.Відділ запасів та його функції……………………………………………………………. 48

5.2.Приміщення та обладнання відділу……………………………………………………… 49

5.3.Складання заявок-замовлень та виписування товару з аптечного складу та від               інших постачальників………………………………………………………………………….49

5.4.Організація приймання товару в аптеці. Супровідні документи……………………….49

5.5.Організація вхідного контролю якості при роздрібній реалізації: перевірка  сертифікатів якості, аналітичних паспортів та протоколів аналізів  на препарати,                       що надходять в аптечні заклади……………………………………………………………..   50

5.6.Первинний облік надходження товарно-матеріальних цінностей……………………..  52

5.7.Особливості отримання отруйних, наркотичних, психотропних речовин та       прекурсорів, порядок їх обліку……………………………………………………………….. 53

5.8.Правила зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення………….. 53

5.9.Приміщення та їх обладнання для зберігання товарних запасів. Матеріальна кімната, порядок розміщення товару. Вимоги до техніки безпеки і виробничої санітарії при зберіганні лікарських засобів………………………………………………………………… 54

5.10.Контроль за строками придатності. Документи обліку лікарських засобів згідно з терміном зберігання…………………………………………………………………………… 54

5.11.Правила зберігання барвних та пахучих речовин, лікарської рослинної сировини, перев’язувальних матеріалів та гумових виробів…………………………………………     55

5.12.Особливості зберігання вогне- та вибухонебезпечних засобів, легкозаймистих            та легкогорючих речовин. Запобіжні заходи з безпеки під час зберігання і роботи з вибуховими, вибухонебезпечними, легкозаймистими і горючими товарно -                матеріальними цінностями…………………………………………………………………… 55

5.13.Зберігання отруйних, наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин           та прекурсорів, безпека праці під час їх зберігання………………………………………… 57

5.14.Охорона праці при зберіганні окремих груп лікарських засобів……………………    59                        5.15.Порядок проведення лабораторно-фасувальних робіт, їх облік.   Внутрішньоаптечна заготовка, її значення. Дооцінка та знижка, їх документальне оформлення. …………………    59                                                                                 5.16. Відпуск товарів в інші відділи аптеки, структурним підрозділам аптек та ліку -   вально- профілактичним закладам………………………………………………………….    60 

Контрольні питання…………………………………………………………………………     60

Література……………………………………………………………………………………     61

Розділ 3. Організація рецептурного та безрецептурного відпуску лікарських засобів……………………………………………………………………………………… 61

Тема 6. Організація роботи аптеки з рецептурою……………………………………….. 61

6.1.Рецептурно-виробничий відділ, його завдання та функції. Штат відділу…………….. 61

6.2.Оснащення приміщення та робочого місця для приймання рецептів та відпуску лікарських засобів……………………………………………………………………………    62

6.3.Рецепт та його значення в сучасних умовах. Структура рецепта……………………    63

6.4.Законодавчі акти, що регламентують рецептурний відпуск…………………………… 64

6.5.Загальні правила виписування рецептів………………………………………………… 64

6.6.Форми рецептурних бланків та їх оформлення…………………………………………. 67

6.7.Особливості виписування та оформлення рецептів на лікарські засоби які містять наркотичні, психотропні, отруйні, сильнодійні лікарські засоби та прекурсори…………  68

6.8.Організація предметно-кількісного обліку лікарських засобів в аптечних установах………………………………………………………………………………………. 74

6.9. Перелік категорій населення, які мають право на пільгове забезпечення лікарськими засобами………………………………………………………………………………………    77

6.10.Загальний порядок приймання рецептів……………………………………………….   79

6.11.Порядок відпуску лікарських засобів по рецептам з аптек та їх структурних підрозділів……………………………………………………………………………………    79

6.12.Облік рецептів виписаних з порушенням вимог. Права та обов’язки фармацевтич -ного фахівця при відпуску лікарських засобів по рецептам що виписані з порушенням вимог…………………………………………………………………………………………     82

6.13.Термін зберігання рецептів в аптеці……………………………………………………  82

6.14.Визначення вартості індивідуальних лікарських засобів. Тариф, його сутність, порядок визначення при таксуванні рецептів……………………………………………….  82

6.15.Загальні правила таксування рецептів на індивідуальні лікарські засоби…………     83

6.16.Особливості таксування різних лікарських форм……………………………………    86

6.17.Рецептура та її структура………………………………………………………………    96

6.18.Облік амбулаторної рецептури………………………………………………………….  96

6.19.Особливості реєстрації та обліку рецептів на лікарські засоби що відпускають безоплатно та на пільгових умовах…………………………………………………………    97

6.20.Загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки…………………………………………………………………………………………    98

6.21.Організація виготовлення та забезпечення контролю якості ліків в аптечних умовах. Оснащення асистентської кімнати. Організація та оснащення робочих місць для виготовлення ліків за індивідуальними прописами………………………………………… 99

6.22.Особливості виготовлення ліків з наркотичними, психотропними, отруйними лікарськими засобами та прекурсорами……………………………………………………. 100

6.23.Вимоги до техніки безпеки і виробничої санітарії при виготовленні лікарських засобів………………………………………………………………………………………… 101

6.24.Організація внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів…………… 102

6.25.Комплекс заходів щодо забезпечення належної якості ліків, виготовлених в умовах аптеки, його складові………………………………………………………………………… 102

6.26.Характеристика видів внутрішньоаптечного контролю……………………………   103

6.27.Особливості внутрішньоаптечного контролю лікарських засобів що виготовляють в асептичних умовах………………………………………………………………………………... 105

6.28. Оцінювання якості ліків аптечного виробництва………………………………………….. 106

6.29. Правила оформлення до відпуску виготовлених в аптеці лікарських засобів та їх відпуску……………………………………………………………………………………….  106  

Контрольні питання………………………………………………………………………       108      

Література…………………………………………………………………….........................  109

Тема 7. Організація безрецептурного відпуску лікарських засобів………………….. 110

7.1.Організація роботи аптеки для забезпечення реалізації лікарських засобів без    рецептів та інших груп товарів аптечного ассортименту…………………………………. 110

7.2.Сутність концепції відповідального самолікування та її реалізація у сучасних умовах………………………………………………………………………………………… 111

7.3.Законодавчі акти що регламентують безрецептурний відпуск в Україні……………. 112

7.4.Препарати безрецептурного відпуску (ОТС-препарати)……………………………     112

7.5.Фармацевтична опіка, її сутність і роль в реалізації концепції відповідального самолікування………………………………………………………………………………….  112

7.6.Організація фармацевтичної опіки………………………………………………………  112

7.7.Організація діяльності аптечних пунктів………………………………………………  114

7.8.Інформаційне забезпечення реалізації лікарських засобів……………………………  115

7.9.Організаційна структура фармацевтичної інформації………………………………… 115

7.10.Законодавчі акти України, що регламентують рекламну діяльність у фармацев - тичній галузі, основні вимоги до рекламування лікарських засобів……………………    118

7.11.Назви лікарських засобів (міжнародна непатентована, торговельна, патентована) …118

7.12.Мерчандайзинг…………………………………………………………………………     118

7.13.Санітарно-просвітня робота в аптеках як чинник підвищення санітарних знань населення……………………………………………………………………………………    120

Контрольні питання………………………………………………………………………       120

Література…………………………………………………………………………………….. 121

Передмова

   Даний посібник містить актуальні питання з організації фармацевтичного забезпечення населення, а саме принципи розвитку та розташування аптечної мережі, відповідального самолікування, фармацевтичної опіки і безрецептурного відпуску, а також міжнародні вимоги до регулювання різних сфер фармацевтичної діяльності з точки зору дотримання критеріїв якості (належної виробничої практики – GMP, належної лабораторної практики – GLP, належної аптечної практики – GPP, належної практики дистрибуції – GDP).

   Матеріали посібника мають сприяти формуванню у студентів необхідних знань і практичних навичок з організації діяльності аптечних закладів.

Розділ 1. Організація діяльності аптечних закладів.                                      Тема 1.

Організація діяльності аптек. Вступний інструктаж з охорони праці.

1.1.

Міжнародні стандарти регулювання різних видів фармацевтичної діяльності (GPP — належна фармацевтична практика).

1.2.

Фармацевтична допомога та фармацевтична послуга.

   

1.3.

Законодавчі акти України, які регламентують фармацевтичну діяльність у галузі забезпечення лікарськими засобами населення.

   

1.4.

Ліцензування.

1.5.

Здійснення роздрібної реалізації лікарських засобів

 

1.6.

Аптека, як заклад охорони здоров’я, торгово-виробниче підприємство та суб’єкт підприємницької діяльності, її завдання та функції.

   

1.7.

Аптека, як суб’єкт страхових відносин у системі охорони здоров’я й фармації.

  

1.8.

Типи та види аптек.

  

                             1.9.

Спеціалізація аптечних закладів. 

1.10.

Організаційна структура аптеки.

1.11.

Вимоги до розміщення та складу приміщень аптеки.

 

1.12.

Санітарні вимоги до прибирання приміщень аптеки.

1.13.

Вимоги до техніки безпеки і особистої гігієни персоналу при роботі в аптеках. Вступний інструктаж з охорони праці.

  

1.14.

Штат аптеки.

 

1.15.

Матеріальна відповідальність аптечних працівників, її юридична основа та документальне оформлення.

Контрольні питання

  1.  Міжнародні стандарти регулювання різних видів фармацевтичної діяльності (GPP — належна фармацевтична практика).
  2.  Фармацевтична допомога та фармацевтична послуга.
  3.  Які законодавчі акти України регламентують фармацевтичну діяльність у галузі забезпечення лікарськими засобами населення?
  4.  Ліцензування.
  5.  Які умови здійснення роздрібної реалізації?
  6.  Аптека як заклад охорони здоров’я, торгово-виробниче підприємство та суб’єкт підприємницької діяльності, її завдання та функції.
  7.  Аптека, як суб’єкт страхових відносин у системі охорони здоров’я й фармації.
  8.  Які типи та види аптек?
  9.  Яка спеціалізація аптечних закладів?
  10.   Яка організаційна структура аптеки?
  11.   Які вимоги до розміщення та складу приміщень аптеки?
  12.   Які санітарні вимоги до прибирання приміщень аптеки?
  13.   Які вимоги до техніки безпеки й особистої гігієни персоналу при роботі в аптеках?
  14.   Штат аптеки.
  15.   Матеріальна відповідальність аптечних працівників, її юридична основа та документальне оформлення.

ЛІТЕРАТУРА

1. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. — Вінниця: Нова книга, 2005. — 272 с.

2.Немченко А.С., Котвіцька А.А., Панфілова Г.Л. та ін. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. — Х.: Авіста — ВЛТ, 2007. — 488 с.

3. Наказ МОЗ України  від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Тема 2:

Організація забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення стаціонарних хворих. 

2.1.

Міжлікарняна та лікарняна аптеки, їх завдання, функції.

2.2.

Структура, обладнання та оснащення приміщень.

 

                            2.3.

Асептичний блок.

 

2.4.

Виписування та відпуск лікарських засобів і товарів медичного призначення. Документальне оформлення відпуску медичних виробів та лікарських засобів у відділення лікарень.

2.5.

Таксування накладних - вимог та їх облік, формування замовлень за вимогами лікувально-профілактичних закладів.

  

2.6.

Організація роботи аптеки лікувально-профілактичного закладу.

ЛІТЕРАТУРА

1. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. — Вінниця: Нова книга,  2005. — 272 с.

   2. Немченко А.С., Котвіцька А.А., Панфілова Г.Л. та ін. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. — Х.: Авіста — ВЛТ, 2007. — 488 с.

3. Наказ МОЗ України  від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Тема 3. Організація постачання аптечних закладів.


Актуальність теми. Основні напрямки розвитку системи постачання аптек в умовах сучасного фармацевтичного ринку України.

 

   

3.2.

Умови здійснення оптової реалізації лікарських засобів.

   

3.3.

Належна практика дистрибуції (GDP).

Аптечний склад. Основні завдання та функції аптечного складу.

3.5.

Вимоги до розміщення та складу приміщень аптечного складу. Обладнання приміщень.

   

3.6. Штат.

  •  завідувач складом (провізор);
  •  завідувачі відділами (провізори або фармацевти);
  •  заступники завідуючих відділами;
  •  провізори;
  •  фармацевти;
  •  фасувальники;
  •  санітарки-мийниці;
  •  експедитори;
  •  робітники;
  •  пакувальники.

3.7.

Організаційна структура аптечного складу. Відділи складу.

3.8. Приймальний відділ його завдання та функції.

Приймальний відділ - структурний підрозділ аптечного складу, який здійснює приймання товару від постачальників, оперативний контроль за його надходженням, розшук своєчасно не отриманих вантажів, документальне оформлення і передачу прийнятого товару в оперативні (товарні) відділи складу.

У відповідності з особливими умовами поставки медичної продукції, якщо інше не зазначено в угоді, лікарські засоби аптечному складу (базі) повинні відпускатися з залишковим терміном придатності не менше 80 %, а бактерійні препарати - не менше 60 %.

3.9.

Приймання товару за кількістю, якістю і вартістю.

3.10.

Особливі випадки приймання товару.

 

3.11.

Організація праці оперативних відділів складу.

  

3.12.

Порядок зберігання товару на складі, контроль за термінами зберігання медичних товарів.

3.13.

Запобіжні заходи з охорони праці під час зберігання і роботи з вибуховими, вибухонебезпечними, легкозаймистими та горючими товарно-матеріальними цінностями.

    

 

3.14.

Особливості зберігання наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів.

  

    

3.15.

Охорона праці при роботі з наркотичними, психотропними, отруйними та сильнодійними засобами.

3.16.

Комплектація замовлень.  Експедиційний відділ, його завдання. Оформлення супровідних документів. Відпуск товарів зі складу.

3.17.

Організація доставки товарно-матеріальних цінностей до аптеки.

3.18.

Особливості відпуску наркотичних, отруйних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів

 

Контрольні питання.

1. Які основні напрями розвитку системи постачання аптек в умовах сучасного фармацевтичного ринку України?

2. Які умови здійснення оптової реалізації лікарських засобів?

3. Належна практика дистрибуції (GDP).

4. Які джерела надходження товарно-матеріальних цінностей до аптеки?

5. Аптечний склад, його основні завдання та функції .

6. Які вимоги до розміщення та складу приміщень аптечного складу?

7. Штат.

8. Організаційна структура аптечного складу, обладнання приміщень.

Відділи складу

9. Приймальний відділ, його завдання та функції. Приймання товару за кількістю, якістю та вартістю.

10. Порядок здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, що надходять на склад.

11. Особливі випадки приймання товару.

12. Організація праці оперативних відділів аптечного складу.

13. Який порядок зберігання товару на складі, контроль за термінами зберігання медичних товарів?

14.Поводження із зіпсованими фармацевтичними товарами.                                  15. Які запобіжні заходи з охорони праці під час зберігання і роботи з вибуховими, вибухонебезпечними, легкозаймистими та горючими товарно-матеріальними цінностями?

16. Які особливості зберігання наркотичних, отруйних речовин, психотропних лікарських засобів та прекурсорів?

17. Охорона праці при роботі з наркотичними, психотропними, отруйними та сильнодіючими засобами.

18.Облік руху товарів у відділах складу.

19.Експедиційний відділ, його завдання. Комплектація замовлень. Оформлення супровідних документів. Відпуск товару зі складу.

20. Які особливості відпуску наркотичних, отруйних та психотропних лікарських засобів?

21.Організація доставки товарно-матеріальних цінностей.

ЛІТЕРАТУРА

1. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. — Вінниця: Нова книга, 2005. — 272 с.

2. Немченко А.С., Котвіцька А.А., Панфілова Г.Л. та ін. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. — Х.: Авіста — ВЛТ, 2007. — 488 с.

3. Наказ МОЗ України  від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

4. Закон України від 4 квітня 1996 року « Про лікарські засоби».

5. Наказ МОЗ України від 21.01.2010 р. № 11  «Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України».

 

Тема4: Державна система забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Державна система забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення. Структура Державної системи контролю якості лікарських засобів.

4.2.

Основні завдання Державної служби з контролю якості лікарських засобів(далі - Держлікслужба України), Державного фармакологічного центру МОЗ України


4.3.Поняття про належну лабораторну практику.

 «Належна лабораторна практика»(Good Laboratory Practice – GLP)-це комплекс стандартизованих, організаційних процесів і умов, в яких плануються, проводяться і обробляються лабораторні дослідження доклінічних випробувань хімічних речовин для людини, тварин і довкілля, а також дослідження якості готової продукції, субстанцій і сировини. Доклінічне дослідження - експеримент або ряд експериментів, у яких зразок лікарського засобу вивчається в лабораторних умовах або в довкіллі  для отримання даних щодо його властивостей та безпечності, з метою їх подання до Державного фармакологічного центру МОЗ України.

4.4.

Нормативні документи, які регламентують вимоги до якості лікарських засобів.

4.5.

Організація роботи лабораторій з контролю якості лікарських засобів, завдання.

    

4.6.

Організаційна структура, оснащення.

4.7.

Штат лабораторії з контролю якості лікарських засобів.

 

ЛІТЕРАТУРА

1. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. — Вінниця: Нова книга, 2005. — 272 с.

2.Немченко А.С., Котвіцька А.А., Панфілова Г.Л. та ін. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. — Х.: Авіста — ВЛТ, 2007. — 488 с.

3. Наказ МОЗ України  від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

4. Закон України від 4 квітня 1996 року « Про лікарські засоби».

Розділ 2. Організація роботи аптеки з товарними запасами.

Тема 5. Організація роботи відділу запасів.

Організація роботи відділу запасів. Вiддiл запасів та його  функції

5.2.Примiщення та обладнання вiддiлу.

   До вiддiлу запасiв вiдносяться слiдуючi примiщення:

  •  розпаковочна;
  •  матерiальнi кiмнати (для зберiгання препаратiв, готових лiкарських засобiв, термолабiльних, мiнеральних вод, тари, посуду, допомiжних матерiалiв, лiкарської рослинної сировини, перев’зувальних матерiалiв);
  •  приміщення для обслуговування лiкувально-  профiлактичних закладiв ( для приймання i оформлення замовлень, експедицiйна);
  •  примiщення для проведення лабораторних i фасувальних робіт (заготовча).

5.3.

Складання заявок-замовлень та виписування товару з аптечного складу та від інших постачальників.

 

5.4. Організація приймання товару в аптеці, супровiднi документи.

  Аптека може приймати товар  безпосередньо на аптечному складi (базi ), або товар доставляють в аптеку транспортом складу( бази ).

При вiдпуску товару із складу виписуються супровiднi документи:

товарно-транспортнi накладнi;

лiцензiї на товар;

сертифiкати якостi ;

податковi накладнi;

супровiднi вiдомостi та інші.

5.5.

Організація вхідного контролю якості при роздрібній реалізації: перевірка сертифікатів якості, аналітичних паспортів та протоколів аналізів на препарати, що надходять в аптечні заклади.

 

Особливо ретельно перевіряють при прийманні товару строки придатності. На медикаменти строк придатності, що залишився, повинен бути не менш 60%, а для бактерійних препаратів -  не менше 40% строку придатності, зазначеного на етикетці.

5.6.Первинний облік надходження товарно-матеріальних цінностей.

Після того, як товар прийняли за кількістю і якістю його оприбутковують у відповідних облікових документах.

1.„ Журнал реєстрації надходження товарів за групами”          (Ф  АП-5), в якому відображають товари за роздрібними і оптовими цінами.

Існує сім груп товарів:

  •  мінеральні води;
  •  медикаменти і хімічні товари;
  •  перев’язувальні матеріали і предмети догляду за хворими;
  •  мило туалетне;
  •  парфумерія;
  •  окулярна оптика;
  •  інші товари.

2.Товарний звіт аптеки (Ф№ АП-25). В прибутковій частині товарного звіту  (Ф  АП-25 ) матеріально - відповідальна особа в хронологічному порядку відображує надходження всіх товарно-матеріальних цінностей протягом місяця . Підставою для записів є супровідні документи постачальника. Крім цього в прибутковій частині товарного звіту (Ф  АП-25) відображують ті суми, які в результаті різних операцій збільшують вартість товарних запасів аптеки:

  •  перевід лікарської рослинної сировини в товар;
  •  перевід тари в товар;
  •  дооцінка по лабораторно-фасувальним роботам;
  •  реалізація води очищеної в чистому вигляді та інші.

          Всі ці операції оформляються відповідними документами. (довідками,  актами тощо).

3. „Журнал обліку препаратів за строками придатності”. В цьому журналі реєструються препарати з обмеженим строком придатності.

4. Журнал обліку отруйних,  сильнодіючих  та комбінованих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я.

Цей журнал пронумерований, прошнурований, скріплений печаткою суб’єкта господарювання.

У цьому журналі на календарний рік відводиться окрема сторінка  на певну назву лікарського засобу, для кожної його форми і дози. На початок року записується залишок лікарського засобу, а потім в розрізі кожного місяця на основі приходних документів заноситься кількість одержаного лікарського засобу із зазначенням номера і дати приходного документа.

Видаток препарату записується на основі щоденної вибірки з поділом на відпуск за амбулаторно-поліклінічними рецептами і на відпуск за вимогами лікувально-профілактичних закладів. У кінці місяця визначається книжковий залишок, який порівнюється з фактичними залишками вказаних ліків.

5.7.Особливості отримання отруйних, наркотичних, психотропних речовин та прекурсорів, порядок їх обліку.

  Приймання наркотичних лікарських засобів, психотропних  і прекурсорів списку №1 регламентується наказом МОЗ України №11 від 21.01.2010року «Про затвердження порядку обігу наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України».

   В аптеках наказом завідувача аптекою має бути створена комісія для приймання, обліку та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.

   Склад комісії (не менше 3 осіб з можливістю дублювання її членів під головуванням завідувача аптекою або його заступника) затверджується наказом завідувача аптекою.   Комісія  повинна здійснювати суцільні  перевірки всіх наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що надійшли від постачальників, на відповідність їхніх найменувань, якості, кількості, ваги, зазначених у супровідних документах постачальників.

 Результати цих перевірок оформляються у момент приймання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів аптекою актом про приймання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України.

5.8.

Правила зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення.

5.9.

Приміщення та їх обладнання для зберігання товарних запасів.

 

5.10.Контроль за строками придатності. Документи обліку лікарських засобів згідно з терміном зберігання.

Строк придатності лікарського засобу - час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним і відповідає вимогам аналітично-нормативної документації (АНД).

Термін придатності повинен вказуватися на упаковках всіх лікарських засобів.

Для здійснення контролю за лікарськими засобами з обмеженим (менше одного року) залишковим терміном придатності в аптеках ведуть спеціальний журнал або картотеку.

В місцях зберігання лікарські засоби розташовуються з врахуванням залишкового терміну придатності. При цьому для вчасної їх реалізації застосовують правила пріоритетів, а саме: першим надійшов - першим реалізований, або чим менший термін придатності препарату, тим швидша його реалізація.

5.11.

Правила зберігання барвних та пахучих речовин, лікарської рослинної сировини, перев’язувальних матеріалів та гумових виробів.

Л

 

5.12.

Особливості зберігання вогне- та вибухонебезпечних засобів, легкозаймистих та легкогорючих речовин. Запобіжні заходи з безпеки під час зберігання і роботи з вибуховими, вибухонебезпечними, легкозаймистими і горючими товарно-матеріальними цінностями.

5.13.

Зберігання отруйних, наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин та прекурсорів, безпека праці під час їх зберігання.

5.14.Охорона праці при зберіганні окремих груп лікарських засобів.

    Усі ГЛФ треба укладати і встановлювати в упаковці етикеткою (маркуванням) назовні.

     ГЛФ треба зберігати в закритих приміщеннях, захищених від впливу атмосферних осадів, сонячного світла, у певному температурному режимі, як визначено Державною фармакопеєю і НТД на конкретні ГЛФ. Необхідно здійснювати періодичний огляд продукції, стежити за порядком її розміщення і придатністю, а також виконувати спеціальні вимоги до зберігання отруйної, вогне- і вибухонебезпечної продукції та продукції з обмеженим терміном зберігання.

5.15.

Порядок проведення лабораторно-фасувальних робіт, їх облік.   Внутрішньоаптечна заготовка, її значення.  Дооцінка та знижка, їх документальне оформлення.

5.16.Відпуск товарів в інші відділи аптеки, дрібнороздрібну мережу та лікувально-профілактичним закладам.

    Структурні підрозділи аптек отримують медичний товар, з аптеки до якої вони відносяться. Товар, який аптека передає структурним підрозділам не виключається із загальних запасів аптеки. Матеріально - відповідальна особа, яка очолює аптечний пункт або аптечний кіоск отримує товар під звіт на підставі виписаної накладної-вимоги (Ф АП-16), яка оформлюється в 3-х екземплярах: перший екземпляр додають до товарного звіту, другий передають особі, яка отримує товар, третій залишається у матеріально-відповідальної особи, яка відпустила товар.                                                                           Відпуск товарів іншим відділам аптеки здійснюється за їх вимогами-накладними та супроводжується накладними внутрішнього переміщення.

  Для відпуску медичних товарів ЛПЗ оформлюється вимога - накладна        (ф АП -16).

На отруйні, наркотичні лікарські засоби і медикаменти, які підлягають предметно – кількісному обліку вимоги виписуються латинською мовою на окремих бланках із штампом, печаткою і підписом керівника ЛПЗ в 4-х екземплярах. На всі інші лікарські засоби вимоги-накладні виписуються у 3-х екземплярах.

      

Контрольнi питання.

Відділ запасів та його функції.

Приміщення та обладнання відділу.

Складання заявок-замовлень та виписування товару з аптечного складу та від інших постачальників.

Організація приймання товару в аптеці. Супровідні документи.

Організація вхідного контролю якості при роздрібній реалізації: перевірка сертифікатів якості, аналітичних паспортів та протоколів аналізів на препарати, що надходять в аптечні заклади.

Первинний облік надходження товарно-матеріальних цінностей.

Які особливості отримання отруйних, наркотичних, психотропних речовин та прекурсорів, порядок їх обліку?

Які правила зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення?

Приміщення та їх обладнання для зберігання товарних запасів. Матеріальна кімната, порядок розміщення товару. Вимоги до техніки безпеки і виробничої санітарії при зберіганні лікарських засобів.

 Контроль за строками придатності. Документи обліку лікарських засобів згідно з терміном зберігання.

Які правила зберігання барвних та пахучих речовин, лікарської рослинної сировини, перев’язувальних матеріалів та гумових виробів?                12. Який порядок проведення лабораторно-фасувальних робіт, їх облік?  Внутрішньоаптечна заготовка, її значення. Дооцінка та знижка, їх документальне оформлення.                                                                                                 13. Відпуск товарів в інші відділи аптеки, дрібнороздрібну мережу та лікувально-профілактичним закладам.

ЛІТЕРАТУРА

1. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. — Вінниця: Нова книга, 2005. — 272 с.

2.Немченко А.С., Котвіцька А.А., Панфілова Г.Л. та ін. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. — Х.: Авіста — ВЛТ, 2007. — 488 с.

3. Наказ МОЗ України  від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

4.Наказ МОЗ України від 16 березня 1993р. №44 «Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення».

5. Наказ МОЗ України від 21.01.2011р. №11 «Про  обіг наркотичних засобів психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України».

Розділ 3. Організація рецептурного та безрецептурного відпуску лікарських засобів.

Тема6. Організація роботи аптеки з рецептурою.

Актуальність теми.

 Приймання рецептів на різні групи лікарських засобів для різних категорій хворих, перевірка правильності їх оформлення, визначення їх вартості, облік рецептів, виготовлення ЛЗ, оформлення та відпуск ліків є складовими єдиного організаційного процесу, що визначає актуальність цієї теми для майбутньої практичної роботи фармацевтичного фахівця.

6.1. 

Рецептурно-виробничий відділ, його завдання та функції. Штат відділу.

   

6.2.

Оснащення приміщення та робочого місця для приймання рецептів та відпуску лікарських засобів.

 

6.3.

Рецепт та його значення в сучасних умовах. Структура рецепта.

6.5.

Загальні правила виписування рецептів.

5.10.   Назва  лікарського  засобу,  за  наявності  міжнародна непатентована  назва, формоутворюючих та корегуючих речовин, його склад,  лікарська  форма, звернення  лікаря  до фармацевтичного працівника про виготовлення та видачу лікарських засобів пишуться латинською мовою.

    Використання латинських  скорочень дозволяється  тільки відповідно до  прийнятих у медичній і фармацевтичній  практиці.

    Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що може призвести до плутанини відносно того,  який лікарський засіб приписано.

11. Спосіб застосування ліків пишеться державною мовою або мовою    міжнаціонального  спілкування  відповідно із зазначенням дози, частоти,  часу та умов прийому. Забороняється обмежуватися загальними вказівками типу «Зовнішнє», «Відомо» тощо.

12.Рецепти  виписуються  чітко  і  розбірливо  чорнилом, кульковою   ручкою   або   комп’ютерним   набором  з  обов’язковим заповненням  належної  інформації,  передбаченої  формою бланка рецепта. Виправлення в рецепті не дозволяється.

13. Усі специфічні вказівки,  помітки медичного  працівника

(«Хронічно  хворому»,  «За  спеціальним  призначенням»)  додатково завіряються його підписом та печаткою.

14. Пільговим  категоріям пацієнтів,  що проводять ін’єкції поза  межами  лікувально-профілактичних закладів, дозволяється виписувати до 100 г етилового спирту безоплатно на місяць.

15.У разі необхідності (відрядження, відпустка тощо) пацієнту, в тому числі тим, хто має право на безоплатне чи пільгове забезпечення,   дозволяється  виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для тримісячного курсу лікування, ураховуючи норми відпуску лікарських засобів.

   При виписуванні таких рецептів лікар повинен зробити вказівку

«Хронічно хворому».

16. У разі необхідності,  відповідно  до  дозового  режиму, дозволяється  виписувати  рецепт  на лікарський засіб в кількості, необхідній для продовження чи повторення курсу лікування, шляхом зазначення кратності видачі ліків, за винятком лікарських засобів, для яких встановлені норми відпуску.

17. Для хворих із  затяжними  і  хронічними  захворюваннями рецепти  на  лікарські засоби,  що містять фенобарбітал у суміші з іншими лікарськими засобами та  належать  до  рецептурних,  можуть виписуватись  на рецептурному  бланку  ф-1  на  курс лікування до одного місяця з  обов’язковою  вказівкою  лікаря  «За  спеціальним призначенням».

18. При наданні паліативної допомоги, в тому числі тим, хто має право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для п’ятнадцятиденного курсу лікування. При виписуванні таких рецептів лікар повинен зробити вказівку «Хронічно хворому».

19. Рецепти на лікарські засоби, які виготовляються в аптеці, виписуються в розгорнутому вигляді.

20. Назви наркотичних, психотропних та отруйних лікарських засобів пишуться на початку рецепта, далі  - усі інші лікарські засоби (інгредієнти).

21. При виписуванні наркотичних, психотропних та отруйних лікарських засобів у дозах, що перевищують одноразові дози, медичний працівник зобов’язаний написати дозу цього засобу словами і поставити знак оклику. 22. Кількість твердих та сипучих лікарських засобів указується у грамах, рідких у мілілітрах . грамах, краплях.

23. При необхідності негайного відпуску хворому ліків у верхній частині рецепта проставляється позначка “CITO” (швидко) або  “STATIM” (негайно).

24. Відповідно до наказу №360 від 19.07.2005р. забороняється виписувати рецепти на ЛЗ:

  •  недозволені до застосування й незареєстровані в Україні;
  •  що використовуються тільки в ЛПЗ при всіх видах наркозу (інгаляційного, неінгаляційного, провідникового) та з метою досягнення міорелаксації прихірургічних та діагностичних маніпуляціях:
  •  опіоїдні анальгетики (реміфентаніл, фентаніл);
  •  нейролептики (дроперидол);
  •  похідні бензодіазепіну (мідазолам та флунітразепам (для внутрішньо-

венного та внутрішньом'язевого введення);

  •  діагностичні й терапевтичні радіофармацевтичні препарати; 
  •  при відсутності медичних показань.

 

6.6.

Форми рецептурних бланків та їх оформлення.

6.7.

Особливості виписування та оформлення рецептів на лікарські засоби які містять наркотичні, психотропні, отруйні, сильнодійні лікарські засоби та прекурсори. Особливості виписування  наркотичних і психотропних лікарських засобів.

  

6.8. Організація предметно – кількісного обліку лікарських засобів в аптечних установах.

   Предметно-кількісний облік (ПКО) – документований  облік руху ЛЗ, що підлягають спеціальному контролю, який ведеться з метою запобігання їх безконтрольного вживання.

   Перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров'я затверджено Наказом МОЗ №360 від 19.07.2005р. До нього увійшли:

1. Наркотичні засоби – речовини природного або синтетичного походження, препарати, рослини, що представляють небезпеку для здоров’я населення у випадку зловживання ними.                                                                                                  2. Психотропні засоби –  речовини природного або синтетичного походження, препарати, природні матеріали, які здатні викликати стан залежності й справляти депресивний або стимулюючий вплив на ЦНС, або викликати порушення сприйняття, емоцій, мислення або поведінки й становлять небезпеку для здоров’я у випадку зловживання ними. 

3. Отруйні та сильнодіючі лікарські засоби (за міжнародними непатентова ними назвами).

4. Комбіновані лікарські засоби, які містять трамадол, ефедрин (окрім

лікарських  засобів у формі сиропів), псевдоефедрин та декстропропоксифен.

  Не підлягають ПКО медичні аптечки транспортних засобів, у які входить розчин буторфанолу тартрату для ін'єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках.

Наркотичні лікарські засоби:

                                                                                                                 

1Бупренорфін 2Дименоксадол (естоцин)3Етилморфіну гідрохлорид (діонін)4Кодеїн (основа й солі)5Кокаїн (основа й солі)6Пентазоцин7Піритрамід (діпідолор)8Тримеперидину гідрохлорид (промедол)9Фентаніл10Метадон (фенадон)11Морфін (основа й солі)12Омнопон13Декстропропоксифен14Трамадол

Психотропні лікарські засоби:

1Алобарбітал34Лорметазепам2Алпразолам35Мазіндол3Амобарбітал (барбаміл36Медазепам4Амфепрамон (фепранон)37Мепробамат5Барбітал38Метилприлон6Бензфетамін39Метилфенобарбітал7Бромазепам40Мефенорекс8Буталбітал41Мідазолам9Бутобарбітал42Нітразепам10Вінілбітал43Німетазепам11Галазепам44Нордазепам12Галоксазолам45Оксазепам13Гідазепам46Оксазолам14Грандаксин47Пемолін15Делоразепам48Пентобарбітал (етамінал натрію)16Діазепам49Піназепам17Естозолам50Піпрадол18Етиллофлазепат51Піровалерон19Етиламфетамін52Празепам20Етинамат53Секбутабарбітал21Етхлорвінол54Темазепам22Камазепам55Тетразепам23Катин56Тріазолам24(+)-Норпсевдоефедрин57Феназепам25Кетазолам58Фендіметазин26Клобазам59Фенкамфамін27Клоназепам60Фенобарбітал28Клоксазолам61Фенпропорекс29Клоразепам62Фентермін30Клотіазепам63Флудіазепам31Лефетамін64Флуразепам32Лопразолам65Хлордиазепоксид33Лоразепам66Циклобарбітал

Прекурсори списку №1

                                               

1Ефедрину гідрохлорид2Псевдоефедрин3Фенілпропаноламін4Ергометрин5Ерготамін

Отруйні і сильнодіючі лікарські засоби

                                                                                       

1Атропін та його солі порошок2 Кетамін3Тетракаїн (порошок)4Прометазин  5Тригексифенідил6Атракурій7Векуроній8Піпекуроній9Рокуроній10Суксаметоній11Буторфанол (морадол )12дифенгідрамін (димедрол) (тверді форми)13Клонідин (клофелін) (субстанція, рідкі форми)14Метандієнон15Нандролон

    

   В аптеках всі засоби, що підлягають ПКО, повинні обліковуватися в спеціальних журналах  предметно-кількісного обліку, які мають бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою аптечних управлінь та підписом їх керівників.

      В цьому журналі  на кожну назву лікарського засобу, для кожної його форми і дози, відводиться окрема сторінка.

      В розрізі кожного місяця відображується: залишок  лікарського засобу на початок місяця, заноситься кількість одержаного лікарського засобу із зазначенням номера і дати приходного документа, видаток на основі щоденної вибірки з поділом на відпуск  за амбулаторними рецептами і на відпуск за вимогами лікувально-профілактичних закладів і визначається книжковий залишок на кінець місяця.

     Відбір рецептів на ліки, що підлягають  предметно – кількісному обліку   в аптеках здійснюється щоденно матеріально-відповідальною особою, яка призначається  письмовим наказом завідувача аптеки. Після закінчення поточного місяця  матеріально-відповідальна особа повинна звірити на 1-е число наступного місяця фактичну наявність вказаних ліків із залишком за журналом предметно – кількісного обліку.

            Після закінчення кожного місяця матеріально -  відповідальна особа  складає реєстр на відпущені по спеціальним бланкам Ф-3 наркотичні і психотропні лікарські засоби.           

      Журнали  обліку лікарських  засобів, що знаходяться на предметно – кількісному обліку, зберігаються в аптеках протягом десяти років  після внесення в них останнього запису.

Після закінчення терміну зберігання всі документи з надходження і відпуску, журнали предметно – кількісного обліку повинні знищуватися.

6.9.

Перелік категорій населення, які мають право на пільгове забезпечення лікарськими засобами.

   

6.10.Загальний порядок приймання рецептів.

До приймального контролю належить ретельний перегляд усіх рецептів, що надходять в аптеку, звертаючи увагу на правильність оформлення, сумісність інгредієнтів, відповідність доз прописаних речовин віку хворого.

6.11.

Порядок відпуску лікарських засобів по рецептам з аптек та їх структурних підрозділів.

6.12.

Термін зберігання рецептів в аптеці.

6.13. Визначення вартості індивідуальних лікарських засобів. Тариф, його сутність, порядок визначення при таксуванні рецептів. 

Лікарські засоби, що відпускаються з аптек, оцінюються, тобто таксуються.

Таксування рецепта — це визначення вартості екстемноральної лікарської форми з урахуванням роздрібних цін на лікарські засоби, що входять до її складу, а також упаковки і тарифу за виготовлення.

Аптекарська такса (Таха Laborum), тариф — оцінювання трудових, матеріальних та інших затрат, які пов’язані з виготовленням лікарської форми.

Тарифи в аптеці відображають в таких документах обліку і звітності:

Тарифи за виготовлення екстемпоральних ліків — на рецепті, після вартості інгредієнтів та упаковки, а також в квитанційній книжці, журналі обліку рецептури.

Тарифи за виготовлення лікарських форм і фасування по стаціонарній рецептурі ЛПЗ — в вимогах-накладних окремою графою на кожну лікарську форму.

Тарифи за внутрішньоаптечну заготовку і фасування — в лабораторно-фасувальному журналі окремою графою за кожен пропис.

Сума, що отримана аптекою по тарифах за виготовлення екстемпоральних ліків і фасування за звітний період — в прибутковій частині товарного звіту, в звіті аптеки за місяць.

6.14.

Загальні правила таксування рецептів на індивідуальні лікарські засоби.

 

6.15.

Особливості таксування різних лікарських форм (порошків, рідких та м’яких лікарських форм, ліків що виготовляють в асептичних умовах).

6.17.

Облік амбулаторної рецептури. Методи реєстрації рецептів на лікарські засоби індивідуального виготовлення.

    

6.18.

Особливості реєстрації та обліку рецептів на лікарські засоби що відпускають безоплатно та на пільгових умовах.

    

6.21.  Оснащення асистентської кімнати. Організація та оснащення робочих місць для виготовлення ліків за індивідуальними прописами.

                             Оснащення асистентської кімнати.

     Основним виробничим приміщенням для виготовлення лікарських засобів по амбулаторних рецептах та стаціонарних вимогах лікувально-профілактичних закладів є асистентська кімната, яка оснащується столом асистентським, столом лабораторним, бюретковою системою, металічною шафою для зберігання отруйних речовин, металевим сейфом для зберігання наркотичних, психотропних лікарських засобів і прекурсорів списку № 1, робочими стільцями тощо.

Організація та оснащення робочих місць для виготовлення ліків за індивідуальними прописами.

  Роботу з виготовлення ліків виконують безпосередньо фармацевти, їх помічниками в цьому є  фасувальники.

    На початку роботи фармацевти і фасувальники повинні підготувати робочі місця. В аптеках з великим об’ємом роботи, як правило, виділяють окремі робочі місця з виготовлення лікарських препаратів з рідким дисперсійним середовищем, з виготовлення порошків, мазей,супозиторії та лікарських препаратів з антибіотиками, для лікування офтальмологічних захворювань та ін’єкцій (асептичний блок).

Для того, щоб пришвидшити виготовлення доброякісних лікарських форм, фармацевтичний фахівець зобов'язаний дотримуватись таких правил:

  •  раціонально розміщувати штангласи на вертушках (окремо длявнутрішніх, окремо для зовнішніх лікарських засобів). Для кожногоштангласа на вертушці повинно бути виділено постійне місце;
  •  штангласи з близькими чи співзвучними за назвою препаратами нерозміщувати поряд;
  •  заповнення штангласів здійснювати тільки після повного використання лікарського засобу і відповідної обробки;
  •  штангласи з розчинами, настоянками і рідкими напівфабрикатамизабезпечувати прокаліброваними краплемірами (піпетками);
  •  мати на робочих місцях достатню кількість технологічного посудута пристроїв (ступки, фільтри, мірні циліндри, піпетки, капіляри, пілюльну машинку тощо);
  •  для кожного найменування барвних речовин мати окремі окреміручні ваги, різноважки, ступки, циліндри тощо;
  •  зручно розміщувати запаси допоміжних матеріалів (корки, капсули,вату тощо) та аптечний посуд (склянки, флакони тощо);
  •  широко використовувати у своїй роботі бюреткову систему, засобималої механізації;
  •  використовувати при виготовленні рідких індивідуальних ліків напівфабрикати і концентрати;
  •  щоденно, до початку роботи, перевіряти правильність ваговимірювальних приладів, стан бюреткової системи, наявність медикаментів і допоміжного матеріалу;
  •  ручні ваги, пілюльні машинки та інші пристрої перед і після роботипротирати марлевою серветкою чи ватним тампоном, змоченим спиртом або спиртово-ефірною сумішшю у співвідношенні 1:1. Серветки і ватні тампони використовують лише один раз;
  •  виготовлені, перевірені та оформлені до відпуску ліки передавати в рецептурну, де їх розміщувати на вертушках з нумерацією від 0 до 99. Ліки, які швидко псуються, зберігати в холодильнику, а ліки для немовлят - в окремій шафі.

    Фармацевт повинен уважно ознайомитися зі змістом рецепта, перевірити сумісність зазначених в ньому інгредієнтів і правильність доз, а у випадку сумнівів або утруднень при його виготовленні – проконсультуватися з провізором.

    Після виготовлення лікарського препарату фармацевт в порядку самоконтролю читає рецепт, перевіряє правильність використаних лікарських засобів, приклеює номер рецепта на упаковку, заповнює паспорт письмового контролю (ППК), ставить свій підпис і передає разом з ліками на контроль.

6.22. Особливості виготовлення ліків з наркотичними, психотропними, отруйними лікарськими засобами та прекурсорами.

Для зважування і виготовлення лікарських засобів, які містять отруйні, наркотичні та психотропні речовини і прекурсори списку №1, слід використовувати окремі ручні ваги, різноважки, ступки, циліндри тощо.

Отруйні, наркотичні та психотропні речовини і прекурсори списку № 1 повинні відважуватися у присутності фармацевта в місцях їх зберігання провізором, який контролює процес виготовлення. Після цього штанглас негайно зачиняється в шафі «А» (для отруйних) або сейфі (для інших речовин).

На звороті рецепта провізор вказує відважену кількість і розписується про видачу, а фармацевт - про отримання відваженої кількості отруйної, наркотичної, психотропної речовини чи прекурсору списку № 1 із зазначенням його найменування і кількості. Після цього фармацевт зобов'язаний зразу ж виготовити лікарську форму, яка тут же передається провізору-аналітику чи провізору з контролю для перевірки. Ця лікарська форма має бути опечатана або закупорена «під обкатку» і зберігатися до видачі в окремій зачиненій металевій шафі.

У разі, якщо в аптеці працює лише один фармацевтичний фахівець, після відважування отруйного, наркотичного, психотропного засобу чи прекурсору списку № 1 він зобов'язаний зазначити на звороті рецепта словами кількість і найменування використаної речовини та поставити особистий підпис.

6.23.

Вимоги до техніки безпеки і виробничої санітарії при виготовленні лікарських засобів.

6.24.

Організація внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів.

6.25. Комплекс заходів щодо забезпечення належної якості ліків, виготовлених в умовах аптеки, його складові.

Запобіжні заходи - це сукупність заходів, що забезпечують виготовлення і відпуск з аптеки лікарських форм, якість яких відповідає вимогам Державної Фармакопеї України, чинних наказів та інструкцій.                                                     До запобіжних заходів належать:

1. Проведення вхідного контролю субстанцій, лікарської рослинної сировини та допоміжних речовин.

2. Дотримання всіх вимог санітарного режиму і фармацевтичного порядку.

3. Метрологічний контроль, тобто забезпечення справності і точності апаратів і ваговимірювальних приладів, регулярність їх державної перевірки.

4. Зберігання лікарських засобів, як готових, так і виготовлених в аптеці, у відповідності до вимог Державної Фармакопеї України, чинних наказів, інструкцій і розпоряджень.

5. Дотримання всіх технологічних вимог при виготовленні індивідуальних лікарських форм.

6.26.Характеристика видів внутрішньоаптечного контролю.

  Внутрішньоаптечний контроль включає шість видів контролю: письмовий, опитувальний, органолептичний, фізичний, хімічний, і контроль при відпуску.Усі ЕЛЗ, виготовлені за рецептом лікаря для конкретного пацієнта або за замовленням лікувально-профілактичних закладів, обов'язково підлягають органолептичному (візуальному), письмовому, опитувальному контролю та контролю при відпуску. 

Методика письмового контролю

  Письмовий контроль полягає у заповненні по пам'яті паспорта письмового контролю (далі - ППК) відразу після виготовлення ЕЛЗ.                                           Запис у ППК повинен відображати технологію (порядок введення інгредієнтів) і виконується латинською мовою особою, яка виготовила засіб.                                                                                                                                       У ППК зазначають дату, номер рецепта (вимоги), взяті речовини та їх кількість; загальну масу або об'єм лікарської форми, число доз; проставляється підпис особи, яка виробила (виготовила), розфасувала та перевірила  лікарську форму.                                                                                                                                         При використанні напівфабрикатів і концентратів у ППК зазначають їх концентрацію, взяту кількість і серію.                                                                              При виробництві (виготовленні) порошків і супозиторіїв зазначають масу окремих дозованих одиниць та їх кількість. Кількість супозиторної маси зазначають як у ППК, так і в рецепті.                                                                                Якщо до складу ЕЛЗ входять отруйні, наркотичні, психотропні речовини та речовини, що підлягають предметно-кількісному обліку, а також коли ЕЛЗ виробляється (виготовляється) за рецептом, що передбачає відпуск лікарського засобу безоплатно або на пільгових умовах, ППК заповнюють на зворотному боці рецепта, що залишається в аптеці. У ППК зазначають використані при розрахунку коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об'єму водних розчинів при розчиненні лікарських речовин.                                                                                            ППК зберігають в аптеці протягом двох місяців.                                               Виготовлені ЕЛЗ, рецепти та заповнені ППК передають на перевірку відповідальній особі. Контроль полягає у перевірці дотримання правил технології, відповідності записів у ППК пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо виявлено помилку, ЕЛЗ підлягає фізичному та хімічному контролю. За відсутності методик аналізу ЕЛЗ виготовляють  заново. Якщо проведено фізичний і хімічний контроль ЕЛЗ, то у ППК проставляють номер аналізу та підпис особи, яка провела аналіз.

Методика опитувального, органолептичного і фізичного контролю

При проведенні опитувального контролю відповідальна особа називає перший інгредієнт, що входить до складу ЕЛЗ, та його кількість, після чого особа, яка проводила виготовлення, називає всі взяті ним для  виготовлення ЕЛЗ інгредієнти та їх кількості, а при використанні напівфабрикатів (концентратів) називає також їх склад і концентрацію. Якщо допущено помилку, ЕЛЗ підлягає фізичному та хімічному контролю. За відсутності методик аналізу ЕЛЗ виготовляють  заново.

 Органолептичний контроль полягає в перевірці зовнішнього вигляду, кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень, якості закупорювання ЕЛЗ.

Фізичний контроль полягає у перевірці загальної маси або об'єму ЕЛЗ, кількості та маси окремих дозованих одиниць (не менше трьох доз).

Методика хімічного контролю

Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного вмісту речовин, що входять до складу ЕЛЗ. Хімічний контроль проводять за фармакопейними методами.

Ідентифікації підлягають:

ЕЛЗ для конкретного пацієнта або за замовленнями лікувально-профілактичного закладу, що містять сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні речовини, та ЕЛЗ для новонароджених і немовлят; концентрати (напівфабрикати) та рідкі лікарські засоби в бюреточній установці та штангласах з емпіричними краплемірами в асистентській при заповненні, у тому числі матричні настойки, тритурації, розчини, розведення, а також кожна серія лікарських засобів, розфасованих в аптеці. Результати аналізів реєструються в журналі.

 Ідентифікації та кількісному аналізу підлягають:

Усі ін'єкційні та внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби до та після стерилізації (стабілізуючі речовини визначаються до стерилізації);

усі очні краплі та мазі. При аналізі очних крапель вміст у них ізотонізуючих речовин і (стабілізуючих) антимікробних консервантів визначається до стерилізації;

усі лікарські форми для новонароджених та немовлят (за відсутності методик кількісного аналізу). Ці лікарські форми повинні бути перевірені якісним аналізом. Як виняток, виготовлення лікарських форм для новонароджених та немовлят, складних за складом, які не мають методик ідентифікації і кількісного аналізу, проводиться у присутності (під наглядом) провізора-аналітика або провізора;

розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього застосування), атропіну сульфату та срібла нітрату;

усі концентровані розчини, напівфабрикати, лікарські засоби, виготовлені про запас, внутрішньоаптечна заготовка (кожна серія);

концентрація спирту етилового у водно-спиртових розчинах (визначається спиртометром або рефрактометричним методом);

стабілізатори, що використовуються при виробництві (виготовленні) розчинів для ін'єкцій і буферних розчинів для очних крапель.

Результати реєструються в журналі.  У цьому журналі фіксуються всі випадки неякісного  виготовлення лікарських засобів. Неякісні лікарські засоби на підставі рішення уповноваженої особи вилучаються у "Карантин", утилізуються чи знищуються в установленому законодавством порядку.

Контроль при відпуску проводиться для всіх ЕЛЗ.

Контроль при відпуску полягає у перевірці відповідності:

упаковки ЕЛЗ - фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до його складу;

оформлення ЕЛЗ - вимогам нормативних документів;

зазначених у рецепті доз отруйних, наркотичних, психотропних та сильнодіючих речовин - віку хворого;

номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції та прізвища на етикетці, у рецепті або його копії;

складу ЕЛЗ, зазначеного у ППК та пропису в рецепті.

Особа, яка відпустила лікарський засіб, зобов'язана поставити свій підпис і дату відпуску на зворотному боці рецепта (замовлення) та у ППК.

6.27. Особливості внутрішньоаптечного контролю лікарських засобів що виготовляють в асептичних умовах.

 Контроль якості парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виробляються  серіями, повинен охоплювати всі стадії їх виробництва . Постадійний контроль виробництва  повинен бути внесений у технологічну інструкцію. Результати постадійного контролю виробництва  реєструються в журналі реєстрації окремих стадій виробництва ін'єкційних, внутрішньовенних, інфузійних та очних лікарських засобів.                                                  Контроль парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виробляються  серіями, як готової продукції повинен здійснюватися за всіма показниками якості, які внесені в технологічну інструкцію. Вироблений  лікарський засіб повинен відповідати всім вимогам, зазначеним у технологічній інструкції. Результати контролю реєструються в журналі реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту.

6.28. 

Оцінювання якості ліків аптечного виробництва.

6.29. Правила оформлення до відпуску виготовлених в аптеці лікарських засобів та їх відпуск.

  Після таксування і реєстрації рецепта фармацевтичний фахівець, перед тим як передати його в асистентську, повинен додати до рецепта необхідні етикетки.

  Згідно з «Правилами виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки», затверджених наказом МОЗ України № 812 від 17.10.2012 р. етикетки для ЕЛЗ залежно від способу їх застосування повинні мати на білому фоні сигнальні кольори:

для лікарських засобів для внутрішнього застосування - зелений;

для лікарських засобів для зовнішнього застосування - оранжевий;

на всі етикетки друкарським способом має бути нанесено попереджувальний напис "Берегти від дітей".

Для звернення особливої уваги на призначення ЕЛЗ або його специфічні властивості застосовують додаткові попереджувальні написи:

"Дитячий" (на зеленому фоні білий шрифт);

"Серцевий" (на оранжевому фоні білий шрифт);

"Берегти від вогню" (на червоному фоні білий шрифт);

"Поводитись обережно!" (на білому фоні червоний шрифт);

"Зберігати у прохолодному місці" (на синьому фоні білий шрифт);

"Зберігати у захищеному від світла місці" (на синьому фоні білий шрифт);

"Перед вживанням збовтувати" (на білому фоні зелений шрифт).

На етикетці обов'язково мають бути такі позначення:

емблема медицини, або емблема медицини та емблема (логотип) суб'єкта господарювання, або емблема (логотип) суб'єкта господарювання;

порядковий номер аптеки та, за бажанням суб'єкта господарської діяльності, його найменування та місцезнаходження (прізвище, ім'я, по батькові та місце проживання - для фізичних осіб - підприємців);

номер рецепта або вимоги (замовлення) лікувально-профілактичного закладу;

прізвище, ініціали хворого або номер і найменування лікарні (відділення);

докладний спосіб застосування;

дата приготування;

строк придатності.

Лікарські засоби, виготовлені про запас.

На етикетці обов'язково мають бути такі позначення:

емблема медицини, або емблема медицини та емблема (логотип) суб'єкта господарювання, або емблема (логотип) суб'єкта господарювання;

порядковий номер аптеки та, за бажанням суб'єкта господарювання, його найменування та місцезнаходження (прізвище, ім'я, по батькові та місце проживання - для фізичних осіб - підприємців);

назва та/або склад лікарського засобу;

серія;

дата приготування;

строк придатності;

приготував, перевірив, номер аналізу.

На кожній упаковці лікарського засобу, до складу якого входять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори, має бути:

номер (найменування) аптеки, де виготовлені ці лікарські засоби;

точне і чітке позначення "Внутрішнє", "Мазь", "Для ін'єкцій", "Очні краплі" тощо;

найменування відділення (кабінету), для якого призначено виготовлені лікарські форми;

склад лікарської форми, що відповідає припису, зазначеному у вимогах, поданих в аптеку;

дата виготовлення лікарських форм;

підписи осіб, які виготовили, перевірили і видали лікарські форми з аптеки.

 На лікарські засоби, що містять отруйні речовини, а також при відпуску кислот концентрованих, розчинів пероксиду водню, фенолу в чистому вигляді або в розчинах з концентрацією понад 5 % повинна наклеюватися попереджувальна етикетка - "Поводитись обережно".

   На всіх видах внутрішньоаптечних заготовок та лікарських засобах, до яких ставляться вимоги щодо стерильності, повинно додатково зазначатися: "Стерильно" (етикетка - на білому фоні синій шрифт) або: "Приготовлено асептично" (етикетка - на білому фоні синій шрифт) - для препаратів, які не підлягають стерилізації.

Порядок відпуску ліків аптечного виготовлення

   Усі виготовлені в аптеці лікарські засоби відпускаються тільки після перевірки їх якості та надання дозволу на реалізацію. При цьому вони підлягають контролю при відпуску.

Контрольні питання

Рецептурно-виробничий відділ, його завдання та функції.

Штат відділу.

Оснащення приміщення та робочого місця для приймання рецептів та відпуску лікарських засобів.

Рецепт та його значення в сучасних умовах. Структура рецепта.

Які законодавчі  регламентують рецептурний відпуск?

Які загальні правила виписування рецептів?

Форми рецептурних бланків та їх оформлення.

Які особливості виписування та оформлення рецептів на лікарські засоби які містять наркотичні, психотропні, отруйні, сильнодійні лікарські засоби та прекурсори?

Предметно-кількісного обліку лікарських засобів в аптечних установах.

Перелік категорій населення, які мають право на пільгове забезпечення лікарськими засобами.

Який загальний порядок приймання рецептів?

Який порядок відпуску лікарських засобів по рецептам з аптек та їх структурних підрозділів?

Облік рецептів виписаних з порушенням вимог. Права та обов’язки фармацевтичного фахівця при відпуску лікарських засобів по рецептам що виписані з порушенням вимог.

Який термін зберігання рецептів в аптеці?

Визначення вартості індивідуальних лікарських засобів. Тариф, його сутність, порядок визначення при таксуванні рецептів.

Які загальні правила таксування рецептів на індивідуальні лікарські засоби?

Які особливості таксування різних лікарських форм (порошків, рідких та м’яких лікарських форм, ліків що виготовляють в асептичних умовах)?

Рецептура та її структура.

Облік амбулаторної рецептури. Методи реєстрації рецептів на лікарські засоби індивідуального виготовлення.

Які особливості реєстрації та обліку рецептів на лікарські засоби що відпускають безоплатно та на пільгових умовах.

Які загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки?

Організація виготовлення та забезпечення контролю якості ліків в аптечних умовах. Оснащення асистентської кімнати.

Яка організація та оснащення робочих місць для виготовлення ліків за індивідуальними прописами.

Які особливості виготовлення ліків з наркотичними, психотропними, отруйними лікарськими засобами та прекурсорами?

Які вимоги до техніки безпеки і виробничої санітарії при виготовленні лікарських засобів.

Організація внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів. 

Комплекс заходів щодо забезпечення належної якості ліків, виготовлених в умовах аптеки, його складові.

Характеристика видів внутрішньоаптечного контролю.

Які особливості внутрішньоаптечного контролю лікарських засобів що виготовляють в асептичних умовах?

Як оцінюється якость ліків аптечного виробництва?

Які правила оформлення до відпуску виготовлених в аптеці лікарських засобів?

ЛІТЕРАТУРА

1. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. — Вінниця: Нова книга, 2005. — 272 с.

2.Немченко А.С., Котвіцька А.А., Панфілова Г.Л. та ін. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. — Х.: Авіста — ВЛТ, 2007. — 488 с.

3. Наказ МОЗ України  від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

4.Наказ МОЗ України №360 від 19.07.2005р. «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог – замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску ЛЗ і ВМП з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкція про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог – замовлень».

5. Постанова КМ України №770 від 06.05.2000 р. «Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів».

6. Постанова КМ України від 17 серпня 1998року №1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

5. Наказ МОЗ України № 11 від 21.01.10 р. «Про обіг наркотичних, психотропних ЛЗ та прекурсорів в закладах охорони здоров’я».

6. Наказ МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в  аптеках».

Тема7. Організація безрецептурного відпуску лікарських засобів.

Актуальність теми

 У зв’язку з зростанням витрат на охорону здоров’я (внаслідок переваження хронічних хвороб, старіння населення, несприятливих екологічних причин тощо) велике значення надається безрецептурному відпуску лікарських засобів і пов'язаних з ним самолікування та фармацевтичній опіці.

  Безрецептурні препарати – невід’ємна частина і одночасно необхідна умова для успішного розвитку концепції сомалікування. одним із завдань фармацевтичної науки є розробка в Україні концепції відповідального самолікування і безрецептурного відпуску лікарських засобів з урахуванням вітчизняного та іноземного досвіду надання медичної та фармацевтичної допомоги.

 Безрецептурний відпуск підвищує роль фармацевтичного фахівця як консультанта відвідувача аптеки. Тому вивчення правил здійснення цього відпуску є важливим для майбутньої роботи.

7.1. Організація роботи аптеки для забезпечення реалізації лікарських засобів без рецептів та інших груп товарів аптечного ассортименту.

   Основними структурними підрозділами аптек, які здійснюють безрецептурний відпуск лікарських засобів є відділ безрецептурного відпуску та структурні підрозділи аптеки (аптечні пункти).

  Основним завданням відділу безрецептурного відпуску є реалізація населенню ЛЗ, що дозволені до відпуску без рецепта лікаря, а також перев’язувальних матеріалів, виробів медичного призначення, засобів санітарії і гігієни, косметичних засобів.

 Відділ безрецептурного відпуску розташований у залі обслуговування населення. Він обладнується прилавком з вітринами, де розміщуються товари. ЛЗ розміщуються на вітрині за фармакотерапевтичними групами (наприклад серцево-судинні, вітаміни, знеболюючі та жарознижуючі тощо); також окремо розміщують перев’язувальні матеріали, косметичні засоби, засоби санітарії та гігієни, лікарські рослини і збори.  Поточний запас товарів розміщується у шафах з ящиками, на поличках, у холодильниках. Товари, що розміщені у вітринах повинні мати цінник.

Очолює відділ безрецептурного відпуску завідуючий відділом та його заступник, у відділі працюють провізори та фармацевти.

 

   

7.2.

Сутність концепції відповідального самолікування та її реалізація у сучасних умовах.

 

7.3. Законодавчі акти що регламентують безрецептурний відпуск в Україні.

В Україні робота із створення законодавчої бази для ліцензування і цивілізованого ринку продажу ОТС-препаратів проводиться з перших днів утворення незалежної держави.

   Наказ МОЗ України від 03.02.2012 № 78 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів»                                                     

    Наказ МОЗ України № ……. від …… р. « Про затвердження протоколів провізора (фармацевта)».  

                                                                                                    

7.4. Препарати безрецептурного відпуску (ОТС-препарати), критерії віднесення препаратів до безрецептурних.

 Препарати безрецептурного відпуску (ОТС-препарати -   від англ. оvег the counter) - обширна   ліків які пацієнт може отримати  для самолікування прямо в аптеці  без рецепту лікаря.

Критерії віднесення препаратів до рецептурних чи безрецептурних.

Відповідно до положень Директиви Ради ЄС 92/ 26/ЄЄС всі препарати доступні для відпуску без рецепту, окрім випадків, якщо вони:

  •  можуть представляти пряму або непряму небезпеку, навіть при правильному застосуванні, але без спостереження лікаря;
  •  звичайно виписуються лікарем для парентерального   застосування;
  •  застосовуються часто і в більшості випадків неправильно, у зв’язку з чим можуть представляти небезпеку для здоров’я людини;
  •  містять субстанції або інгредієнти, активність або побічні ефекти яких потребують подальшого вивчення.

7.5.

Фармацевтична опіка, її сутність і роль в реалізації концепції відповідального самолікування. Організація фармацевтичної опіки.

7.6.

Організація діяльності аптечних пунктів.

7.7.

Інформаційне забезпечення реалізації лікарських засобів.

7.8.

Організаційна структура фармацевтичної інформації.

7.9.

Законодавчі акти України, що регламентують рекламну діяльність у фармацевтичній галузі, основні вимоги до рекламування лікарських засобів

 

7.10. Назви лікарських засобів (міжнародна непатентована, торговельна, патентована).

 Сучасний фармацевтичний ринок для лікування та профілактики хвороб пропонує значну кількість лікарських засобів. Важливим інформаційним елементом ЛЗ є його назва, яка дає можливість виділити й ідентифікувати лікарський засіб і допомагає зорієнтуватися у постійно зростаючому потоці фармацевтичної продукції.

У практичній діяльності використовують такі види назв ЛЗ:

  •  міжнародна непатентована назва (МНН) – це назва рекомендована ВООЗ, використовується для ідентифікації  діючої речовини (субстанції), що входить до складу ЛЗ.
  •  патентована (оригінальна) назва – присвоюється лікарським препаратам виробниками і являється їх комерційною власністю та використовується як інструмент у конкурентній боротьбі. По закінченню терміну дії патенту, найбільш ефективні препарати можуть випускатися іншими фірмами і, якщо такі ЛЗ містять одну субстанцію, то називаються генеричними (генериками);
  •  торгівельна назва – спрощена назва лікарського препарату, яка присвоюється виробником у комерційних цілях (може бути як патентованою, так і непатентованою).

7.11.

Мерчандайзинг

.

7.12.

Санітарно-просвітня робота в аптеках як чинник підвищення санітарних знань населення

.

  

Контрольні питання

  1.  Організація роботи аптеки для забезпечення реалізації лікарських засобів без рецептів та інших груп товарів аптечного ассортименту.
    1.  Сутність концепції відповідального самолікування та її реалізація у сучасних умовах.
    2.  Які законодавчі акти  регламентують безрецептурний відпуск в Україні?
    3.  Препарати безрецептурного відпуску (ОТС-препарати), критерії віднесення препаратів до безрецептурних.
    4.  Фармацевтична опіка, її сутність і роль в реалізації концепції відповідального самолікування.
    5.  Організація фармацевтичної опіки.
    6.  Організація діяльності аптечних пунктів.
    7.  Яке інформаційне забезпечення реалізації лікарських засобів?
    8.  Яка організаційна структура фармацевтичної інформації?
    9.  Які законодавчі акти України  регламентують рекламну діяльність у фармацевтичній галузі та основні вимоги до рекламування лікарських засобів?
    10.  Які назви лікарських засобів ви знаєте?
    11.  Мерчандайзинг.
    12.  Санітарно-просвітня робота в аптеках як чинник підвищення санітарних знань населення.

ЛІТЕРАТУРА

1. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. — Вінниця: Нова книга, 2005. — 272 с.

2.Немченко А.С., Котвіцька А.А., Панфілова Г.Л. та ін. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. — Х.: Авіста — ВЛТ, 2007. — 488 с.

3. Наказ МОЗ України  від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

4. Наказ МОЗ України від 03.02.2012 № 78 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів»                                                     

5. Наказ МОЗ України №  --- від  ------ р. « Про затвердження протоколів провізора (фармацевта)».                                                                                                                                                                                                            

← Предыдущая
Страница 1
Следующая →

Скачать

Організація та економіка фармації.doc

Організація та економіка фармації.doc
Размер: 1.4 Мб

Бесплатно Скачать

Пожаловаться на материал

У навчальному посібнику стисло і в доступній формі викладено організаційні принципи роботи аптек щодо забезпечення населення та лікувально – профілактичних закладів лікарськими засобами і виробами медичного призначення. Для студентів спеціальності «Фармація».

У нас самая большая информационная база в рунете, поэтому Вы всегда можете найти походите запросы

Искать ещё по теме...

К данному материалу относятся разделы:

Організація діяльності аптек. Вступний інструктаж з охорони праці.

Міжнародні стандарти регулювання різних видів фармацевтичної діяльності (GPP — належна фармацевтична практика).

Фармацевтична допомога та фармацевтична послуга.

Законодавчі акти України, які регламентують фармацевтичну діяльність у галузі забезпечення лікарськими засобами населення.

Ліцензування.

Здійснення роздрібної реалізації лікарських засобів

Аптека, як заклад охорони здоров’я, торгово-виробниче підприємство та суб’єкт підприємницької діяльності, її завдання та функції.

Аптека, як суб’єкт страхових відносин у системі охорони здоров’я й фармації.

Типи та види аптек.

Спеціалізація аптечних закладів. 

Організаційна структура аптеки.

Вимоги до розміщення та складу приміщень аптеки.

Санітарні вимоги до прибирання приміщень аптеки.

Вимоги до техніки безпеки і особистої гігієни персоналу при роботі в аптеках. Вступний інструктаж з охорони праці.

Штат аптеки.

Матеріальна відповідальність аптечних працівників, її юридична основа та документальне оформлення.

Організація забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення стаціонарних хворих. 

Міжлікарняна та лікарняна аптеки, їх завдання, функції.

Структура, обладнання та оснащення приміщень.

Асептичний блок.

Виписування та відпуск лікарських засобів і товарів медичного призначення. Документальне оформлення відпуску медичних виробів та лікарських засобів у відділення лікарень.

Таксування накладних - вимог та їх облік, формування замовлень за вимогами лікувально-профілактичних закладів.

Організація роботи аптеки лікувально-профілактичного закладу.

Актуальність теми. Основні напрямки розвитку системи постачання аптек в умовах сучасного фармацевтичного ринку України.

Умови здійснення оптової реалізації лікарських засобів.

Належна практика дистрибуції (GDP).

Аптечний склад. Основні завдання та функції аптечного складу.

Вимоги до розміщення та складу приміщень аптечного складу. Обладнання приміщень.

Організаційна структура аптечного складу. Відділи складу.

Приймання товару за кількістю, якістю і вартістю.

Особливі випадки приймання товару.

Організація праці оперативних відділів складу.

Порядок зберігання товару на складі, контроль за термінами зберігання медичних товарів.

Запобіжні заходи з охорони праці під час зберігання і роботи з вибуховими, вибухонебезпечними, легкозаймистими та горючими товарно-матеріальними цінностями.

Особливості зберігання наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів.

Охорона праці при роботі з наркотичними, психотропними, отруйними та сильнодійними засобами.

Комплектація замовлень.  Експедиційний відділ, його завдання. Оформлення супровідних документів. Відпуск товарів зі складу.

Організація доставки товарно-матеріальних цінностей до аптеки.

Особливості відпуску наркотичних, отруйних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів

Державна система забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення. Структура Державної системи контролю якості лікарських засобів.

Основні завдання Державної служби з контролю якості лікарських засобів(далі - Держлікслужба України), Державного фармакологічного центру МОЗ України

Нормативні документи, які регламентують вимоги до якості лікарських засобів.

Організація роботи лабораторій з контролю якості лікарських засобів, завдання.

Організаційна структура, оснащення.

Штат лабораторії з контролю якості лікарських засобів.

Організація роботи відділу запасів. Вiддiл запасів та його  функції

Складання заявок-замовлень та виписування товару з аптечного складу та від інших постачальників.

Організація вхідного контролю якості при роздрібній реалізації: перевірка сертифікатів якості, аналітичних паспортів та протоколів аналізів на препарати, що надходять в аптечні заклади.

Правила зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Приміщення та їх обладнання для зберігання товарних запасів.

Правила зберігання барвних та пахучих речовин, лікарської рослинної сировини, перев’язувальних матеріалів та гумових виробів.

Особливості зберігання вогне- та вибухонебезпечних засобів, легкозаймистих та легкогорючих речовин. Запобіжні заходи з безпеки під час зберігання і роботи з вибуховими, вибухонебезпечними, легкозаймистими і горючими товарно-матеріальними цінностями.

Зберігання отруйних, наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин та прекурсорів, безпека праці під час їх зберігання.

Порядок проведення лабораторно-фасувальних робіт, їх облік.   Внутрішньоаптечна заготовка, її значення.  Дооцінка та знижка, їх документальне оформлення.

Рецептурно-виробничий відділ, його завдання та функції. Штат відділу.

Оснащення приміщення та робочого місця для приймання рецептів та відпуску лікарських засобів.

Рецепт та його значення в сучасних умовах. Структура рецепта.

Загальні правила виписування рецептів.

Форми рецептурних бланків та їх оформлення.

Особливості виписування та оформлення рецептів на лікарські засоби які містять наркотичні, психотропні, отруйні, сильнодійні лікарські засоби та прекурсори. Особливості виписування  наркотичних і психотропних лікарських засобів.

Перелік категорій населення, які мають право на пільгове забезпечення лікарськими засобами.

Порядок відпуску лікарських засобів по рецептам з аптек та їх структурних підрозділів.

Термін зберігання рецептів в аптеці.

Загальні правила таксування рецептів на індивідуальні лікарські засоби.

Особливості таксування різних лікарських форм (порошків, рідких та м’яких лікарських форм, ліків що виготовляють в асептичних умовах).

Облік амбулаторної рецептури. Методи реєстрації рецептів на лікарські засоби індивідуального виготовлення.

Особливості реєстрації та обліку рецептів на лікарські засоби що відпускають безоплатно та на пільгових умовах.

Вимоги до техніки безпеки і виробничої санітарії при виготовленні лікарських засобів.

Організація внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів.

Оцінювання якості ліків аптечного виробництва.

Сутність концепції відповідального самолікування та її реалізація у сучасних умовах.

Фармацевтична опіка, її сутність і роль в реалізації концепції відповідального самолікування. Організація фармацевтичної опіки.

Організація діяльності аптечних пунктів.

Інформаційне забезпечення реалізації лікарських засобів.

Організаційна структура фармацевтичної інформації.

Законодавчі акти України, що регламентують рекламну діяльність у фармацевтичній галузі, основні вимоги до рекламування лікарських засобів

Мерчандайзинг

Санітарно-просвітня робота в аптеках як чинник підвищення санітарних знань населення

Похожие материалы:

Вечный Двигатель

Вечный Двигатель (Весы). Возможен ли Вечный Двигатель -? Форма Вечного Двигателя.

Правильное употребление деепричастий в речи, правильное построение предложений с деепричастным оборотом

Судебные экспертизы с участием психолога

Основные виды судебных экспертиз, в которых психолог участвует в роли эксперта, - это судебно-психологическая и комплексная судебная психолого-психиатрическая экспертизы.

Гідрогеологічні дослідження З метою охорони й поповнення запасів підземних вод

Гідрогеологічні дослідження в зв'язку з оцінкою й прогнозом якості підземних вод. Гідрогеологічне обґрунтування зони санітарної охорони водозаборів підземних вод. Гідрогеологічне обґрунтування штучного поповнення запасів підземних вод.

Правила для родителей против выгорания

Выступление Валерия Панюшкина, журналиста и общественного деятеля, отца четверых детей и «эксперта по отчаянию» на «SelfMamaForum», в котором он поделился своими мыслями о том, как родителям избежать выгорания:

Сохранить?

Пропустить...

Введите код

Ok