Термическая обработка, стерилизация, пути тепловой обработки. Семинар

1) Первый путь заключается в обеспечении технологической гигиены производства. Сюда относится комплекс приемов и средств, обеспечивающих снижение загрязненности посторонней микрофлорой производственной среды и препятствующих распространению производственных продуцентов по производственным помещениям.

Второй путь объединяет комплекс технических решений и методов, имеющих непосредственное отношение к технологии, и заключается в использовании специального технологического оборудования (фильтры, стерилизаторы) или реализации специфических требований асептики при создании основного технологического оборудования (культиваторы), контрольно-измерительных приборов, обвязок аппаратов и разводки трубопроводов. Конечной целью процессов, которые осуществляются с помощью этого оборудования, является стерилизация, т.е. полное освобождение от посторонней микрофлоры всех видов материальных потоков, вводимых в культиватор (аэрирующий воздух, питательная среда, пеногасители и др.), и его внутренних полостей. Чтобы процесс культивирования проходил в асептических условиях, необходимо обеспечить стерилизуемость и герметичность аппаратов и трубопроводов; стерильность аэрирующего воздуха, питательной среды и пеногасящего вещества и других добавок, вводимых в культиватор.

Методы обеспечения стерильности и герметичности аппаратов и трубопроводов.

Наиболее распространенный метод стерилизации аппаратов и трубопроводов - тепловая обработка насыщенным водяным паром. Этот метод надежнее, экономичнее и удобнее в производственных условиях, чем обработка химическими средствами. В некоторых случаях, когда обрабатываемые аппараты, их отдельные узлы или приборы не выдерживают нагрева до требуемых температур, применяется стерилизация химическими средствами, но это исключение из общего правила.

При тепловом методе обработки насыщенным водяным паром под стерилизуемостью аппаратов и трубопроводов понимается возможность создания во всех точках внутренних полостей необходимой температуры и поддержания ее в течение заданного времени. При этом предполагается, что минимально допустимая температура в наименее выгодном с точки зрения стерилизации месте аппарата должна быть выше летальной температуры наиболее термостойких споровых форм микроорганизмов при приемлемой продолжительности выдержки. В качестве тест-объекта можно, например, использовать Bacillus stearothermophilus. Обычно эта температура лежит в пределах 115-120° С при выдержке в течение 1 ч. В производственных условиях выполнение этого требования связано со значительными трудностями ввиду наличия многочисленных тупиковых полостей. выступов и неравномерной интенсивности теплоотдачи в окружающую среду. Наиболее трудно стерилизуемыми местами в аппаратах являются штуцера, места ввода датчиков КИП, нижние спуски, а в разводках трубопроводов - тупиковые места, которые образуются на ответвлениях и в местах присоединения к аппаратам.

2)Стерилизующая фильтрация.

Существует несколько методов получения стерильного продукта:

- стерилизующая фильтрация;

- применение окиси этилена;

- применение сухого тепла;

- применение пара;

- применение гамма-радиации.

Стерилизующая фильтрация – это процесс, при котором при прохождении потока через фильтрующий материал происходит задерживание организмов, в результате чего поток жидкости или газа освобождается от этого загрязнения.

Стерильный продукт – продукт, не содержащий жизнеспособных патогенных или других микроорганизмов.

Преимущество стерилизации путем фильтрации заключается в том, что в этом случае происходит удаление любых частиц выше определенного размера, включая микроорганизмы.

Стерилизующая фильтрация применяется только к газам и жидкостям.

Бактериальный тест на фильтруемость.

В процессе фильтрации для получения стерильного продукта необходимо удалить бактерии из раствора. Поэтому для доказательства эффективности фильтра необходимо показать, что он способен отделять бактерии. При проведении этого теста должна реализовываться наиболее трудная ситуация, но удерживание должно составлять 100%.

Ограничения для тест-организма:

- для надежного проведения этого теста важно, чтобы тест-организм был наиболее устойчив к выбранному воздействию. Например, споры Bacillus strearothermophilus термически устойчивы и используются для доказательства надежности автоклавов;

- при фильтрации наиболее существенной характеристикой тест-организма является его размер. В качестве такого организма был выбран Pseudomonas diminuta АТСС 19146. Размер этого организма около 0,27 мкм и он является наименьшей из бактерий, встречающихся в природе;

- микроб должен культивироваться в таких условиях, чтобы он сохранял минимальный размер и был сферическим. Это означает, что нужно использовать минимальное количество питательной среды (солевого лактозного бульона) и не встряхивать культуру.

После выбора организма и его правильного выращивания следует решить, какое количество организмов будет оптимальным для надежной проверки фильтра. Слишком малое количество организмов не позволит проверить каждую пору, а слишком большое приведет к образованию рыхлого слоя, который будет работать как предфильтр. Поэтому оптимальным является такое количество клеток, при котором происходит образование монослоя, покрывающего всю поверхность фильтра, то есть 107 организмов на 1 см2 фильтрующей поверхности.

Из бактериального теста получают количественную величину для стерилизующего фильтра. Выражением для определения этой величины является LRV или логарифм величины уменьшения. LRV – это десятичный логарифм отношения числа организмов, подаваемых на фильтр (на 1 см2), к числу организмов, прошедших через фильтр. Фильтр считается стерилизующим, если на см2. Это означает, что при попадании на фильтр 107 на см2 Pseudomonas diminuta, выращенных в вышеуказанных условиях, ни один организм не проходит через фильтр.

Рекомендации по применению стерилизующей фильтрации:

1. При размерах пор более 0.22 мкм удерживание выше при более низких давлениях на мембрану. В случае стерилизующих фильтров удерживание не зависит от давления;

2. Может происходить прорастание организмов через мембрану, однако время протекания этого процесса значительно больше, чем время, требуемое для стерилизации;

3. Непрерывная в течение 16 часов подача на фильтр 107 на см2 Pseudomonas diminuta не показывает прохождение организмов;

4. Фильтры с размером пор 0,22 мкм удерживают Pseudomonas diminuta на поверхности мембраны;

5. Удерживание остается абсолютным для фильтров с размером пор 0,22 мкм, даже если химический состав бактериальной среды изменяется за счет добавления солей для снижения адсорбционных взаимодействий между микроорганизмом и мембраной;

6. Фильтры с размером пор 0,22 мкм задерживают микроорганизмы за счет «экранного» механизма, а не в результате адсорбции;

7. Существует очень четкая корреляция между способностью мембраны задерживать микроорганизмы и минимальным давлением появления пузырьков («точкой пузырька»). «Точка пузырька» - это недеструктивный физический тест, который характеризует способность мембран задерживать организмы.

Принципы Стерилизующей фильтрации:

Принципы были сформулированы фирмой "Миллипор".

1. Система должна иметь простейшую конструкцию;

2. Размеры системы должны быть таковы, чтобы предфильтр ограничивал поток перед стерилизующим фильтром;

3. Помещайте стерилизующий фильтр в конечную точку системы;

4. Для фильтрации применяйте давление, а не вакуум;

5. Все клапаны помещайте перед стерилизующим фильтром (выше по ходу потока);

6. Не используйте соединения с резьбой;

7. Следите за надежностью всех соединений;

8. Проводите тест на целостность системы до и после фильтрации;

9. Промывайте оборудование сразу после использования;

10. Проводите работу в максимально чистых условиях.

3) Термическая стерилизация предметов.

  •  Паровой стерилизации подвергают изделия из текстиля, из резины, стекла, некоторых полимерных материалов, питательные среды, лекарственные препараты. Обработка насыщенным водяным паром под давлением в паровых стерилизаторах (автоклавах) при температуре 132°С в течение 20 минут (могут быть и другие режимы).
  •  Воздушной стерилизации (сухой жар в воздушных стерилизаторах)подвергают изделия из металла, стекла, силиконовой резины при температуре 180°С 60 мин.
  •  Дробная (многоразовая) стерилизация (тиндализация) текучим паром в автоклаве при 100°С или нагревание в водяной бане при 60-80°С применяют при стерилизации сывороток и углеводов, некоторых лекарственных препаратов.
  •  Прокаливанием на пламени горелки в течение 0,5 – 1 мин можно стерилизовать бактериальные петли, иглы.

Кипячение, даже с содой, не может быть отнесено к стерилизации, так как эта процедура не освобождает объект от всех микроорганизмов.Пастеризация - щадящий способ температурной обработки, при котором инактивируется большинство вегетативных форм бактерий, однако споры бактерий сохраняются. Используется для обезвреживания некоторых жидких продуктов (молока, вина, пива, соков) с целью сохранить их вкусовые качества и ценные компоненты, а также для продления срока их хранения (60-70°С в течение 20-30 мин и другие режимы). 

Стерилизация термическая - технологический процесс умерщвления всех микроорганизмов, включая споры, за счет их разрушения при высокой температуре. Термическую стерилизацию разделяют на 2 класса:

- воздушная стерилизация;

- стерилизация водяным паром. А. Воздушная стерилизация

Эффективность воздушной стерилизации зависит от температуры и времени ее проведения. Равномерность прогрева объектов зави- сит от степени их теплопроводности и правильности расположения внутри стерилизационной камеры для обеспечения свободной циркуляции горячего воздуха. Стерилизуемые объекты должны быть расфасованы в соответствующую тару, плотно укупорены и свободно размещены в стерилизаторах. В связи с тем что воздух обладает невысокой теплопроводностью, прогрев стерилизуемых объектов происходит довольно медленно, поэтому загрузка должна производиться в ненагретые стерилизаторы или тогда, когда температура внутри них не превышает 60 ?С.

Воздушная стерилизация осуществляется горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 180-200 ?С (табл. 3.7.). В аптеках используют шкаф сушильный стерилизационный марки ШСС-250, стерилизатор сухожаровой СС-200, а также воздушные стерилизаторы ШСС-500, ШСС-1000П, ШСС-500П и ШСС-100П (проходного типа).

Стерилизатор воздушный (рис. 3.21) предназначен для стерилизации изделий медицинского назначения путем воздействия горячим воздухом заданной температуры в течение заданного времени. Стерилизатор состоит из корпуса, теплонагревающих элементов, вентилятора и термореле. Высокий уровень автоматики, оптимальная принудительная циркуляция горячего воздуха в камере, качественная термоизоляция из базальтового волокна гарантируют устойчивость в работе и безопасность для персонала.

Таблица 3.6. Сравнительная эффективность методов стерилизации

Таблица 3.7. Режим воздушной стерилизации термостабильных порошков (натрия хлорида, цинка оксида, талька, глины белой и др.)

Масса образца, гТемпература, ?СМинимальное время стерилизационной выдержки, минДо 25180-20030-10От 25 до 100180-20040-20От 100 до 200180-20060-30

Рис. 3.21. Стерилизатор воздушный

Преимуществом воздушной стерилизации является простота технологических операций и обслуживания используемого оборудования, недостатками - высокая температура и продолжительность стерилизации вследствие низкой теплопроводности воздуха.

Правило 1

Растворы нельзя стерилизовать в воздушных стерилизаторах, так как из-за плохой теплопроводности воздух, не обеспечивает быстрый прогрев растворов до нужной температуры.

Пример 1

Раствор натрия хлорида (объем 200 мл), помещенный в стерилизатор с температурой 120 "С, через 1 ч прогревается всего лишь до 60 "С.

Правило 2

Вязкие жидкости не могут быть надежно простерилизованы паром. Поэтому масла, вазелин, воск, ланолин подлежат воз- душной стерилизации (табл. 3.8, а). Для надежной стерилизации вещества предварительно расфасовывают по 500 г в стерильные штангласы для мазевых основ.

Таблица 3.8, а. Режим воздушной стерилизации масел, вазелина, ланолина, воска

Масса образца, гТемпература, ?СМинимальное время стерилизационной выдержки, минДо 100180-20030-20От 100 до 500180-20040-20

Правило 3

Воздушной стерилизации подлежат стеклянные флаконы и бутылки, установленные вниз горлышком на поддоны или в биксы. Изделия из стекла, металла, силиконовой резины, фарфора, установки для стерилизации фильтрованием с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при 180 ?С в течение 60 мин (табл. 3.8, б). Мелкие стеклянные и металлические предметы (воронки, пипетки и др.) помещают в стерилизаторы в специальных биксах.

Термостабильные порошки предварительно должны быть упакованы в коробки или биксы. Предельная масса упаковки не должна превышать 500 г (табл. 3.9). С целью равномерного прогрева толщина слоя порошков должна быть не более 6-7 см.

Примечание. Аптечную посуду после снижения температуры в сте- рилизаторе до 60-70 ?С вынимают и тотчас закрывают стерильными пробками. Контроль воздушной стерилизации осуществляют с помощью индикаторной бумаги (на основе термоиндикаторной краски ? 6), которая изменяет цвет при 160 ?С, или используют химические термотесты: сахарозу, тиомочевину; температура плавления 180 ?С; гидрохинон, температура плавления 170 ?С.

Б. Стерилизация водяным паром под давлением

Преимуществом метода является быстрый и равномерный прогрев всего объема стерилизуемой камеры, так как плотность и теплопро-

Таблица 3.8, б. Воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух)

Наименование объектаРежим стерилизацииУсловия стерилизацииСрок сохранения стерильностиТемпература, ?СВремя выдержки, минСтеклянная посуда, изделия из стекла, металла, силиконовой резины1) 180 + 2 ?С2) 160 + 2 ?С1) 60 + 5 мин2) 210 + 10 минСтерилизации подвергают сухие изделия. Стерилизацию проводят без упаковки, в открытых емкостях или в упаковке из бумаги (мешочной непропитанной или влагопрочной)В упаковке 3 дня. Без упаковки должны быть использованы непосредственно после стерилизации

водность пара равна таковым показателям для воды. Поэтому продолжительность и температура стерилизации водяным паром ниже, чем нагретым воздухом.

Паровая стерилизация насыщенным паром проводится в 2 режимах:

- при избыточном давлении: 0,11 + 0,02 мПа (1,11 + 0,2 кгс/см2) - температура (120 + 2) ?С;

- при избыточном давлении: 0,2+0,02 мПа (2,2 + 0,2 кгс/см2) - температура (132 + 2) ?С.

Стерилизацию паром при температуре (132+2) ?С рекомендуют для растворов термостабильных лекарственных веществ (табл. 3.10).

Таблица 3.9. Время стерилизационной выдержки в зависимости от объема раствора

Объем образца, млМинимальное время стерилизационной выдержки, мин при 120 ?СДо 1008От 100 до 50012От 500 до 100015

Таблица ЗЛО. Паровой метод (водяной насыщенный пар под давлением)

Контроль температурного режима паровой стерилизации осуществляют максимальным термометром со шкалой на 210 ?С или термопарами. В качестве химического термотеста используют смесь бензойной кислоты с фуксином (10:1), температура плавления - 121 ?С.

Стерилизацию паром под давлением проводят в паровых стерилизаторах различной конструкции (рис. 3.22, 3.23). По форме стерилизаторы паром под давлением делятся на цилиндрические (круговые, буква К в обозначении) и прямоугольные (буква П). Цилиндрические могут располагаться горизонтально и вертикально (буквы ГиВ соответственно). Пример обозначения стерилизаторов:

- ВК - вертикальный круговой электрический;

- ГП - горизонтальный прямоугольный электрический односторонний;

- ГПД - горизонтальный прямоугольный электрический двусторонний.

Цифры обозначают диаметр стерилизационной камеры. Стерилизатор состоит из 3 цилиндров. Первый (наружный) цилиндр называется кожухом. Он предохраняет паровой котел сте-

Рис. 3.22. Стерилизатор паровой ГП-400

Рис. 3.23. Стерилизатор паровой ВК-75

рилизатора от возможных механических повреждений, а обслуживающий персонал - от ожогов.

Второй (средний) цилиндр - главная часть стерилизатора, называемая водопаровой камерой. Она изготовляется из высококачественной стали и предназначена для получения пара из воды.

Третий (внутренний) цилиндр называется стерилизационной камерой. Ее назначение - вмещать стерилизуемый материал, ограждая его от воды. В верхней части стерилизационной камеры расположены отверстия для прохождения в нее пара. Кроме того, они служат сепаратором, отделяя пар от капель воды, чтобы стерилизуемый материал не увлажнялся (пар захватывает частички воды). Крышка с резиновой прокладкой и центральным затвором служит для того, чтобы наглухо закрывать водопаровую камеру. Через эту же крышку загружают стерилизуемый материал. Пар в стерилизационную камеру поступает из котелка (или из водопаровой камеры), имеющего внутри электронагревательный элемент. Водопаровая камера заполняется водой очищенной через воронку. За наполнением следят по водомерному стеклу.

Стерилизаторы под давлением снабжены электроконтактным манометром, мановакуумметром, водоструйным эжектором, насо- сом и предохранительным клапаном. Электроконтактный манометр обеспечивает автоматическое поддержание заданного давления.

Мановакуумметр служит для контроля давления в стерилизационной камере. С помощью водоструйного эжектора достигаются быстрый отсос пара после каждой стерилизации, создание вакуума в стерилизационной камере и сушка стерилизуемых материалов, что особенно важно при стерилизации бумаги, ваты и др. Предохранительный клапан служит для предохранения стерилиза- тора от чрезмерного повышения давления пара в нем.

Наиболее удобны настольные паровые стерилизаторы (рис. 3.24), в которых автоматически поддерживаются заданные давление и температура, а также предусмотрена возможность просушивания вспо- могательного материала после стерилизации (вата, фильтровальная бумага, марля и т.п.). Для удаления воздуха из камеры, быстрой сушки материала после стерилизации имеется встроенный вакуум-насос.

Стерилизатор имеет жидкокристаллический дисплей с сенсорной клавиатурой, позволяющий выбирать:

- 3 стерилизационные программы для запакованного и открытого инструментария при 134 ?С;

Рис. 3.24. Полуавтоматический стерилизатор паровой

- 2 стерилизационных программы для запакованного и открытого инструментария при 121 ?С;

- программу с настраиваемыми параметрами;

- быстрый цикл (134 ?С - 4 мин, общее время - 14 мин).

В. Контроль эффективности термических методов стерилизации

Контроль эффективности термических методов стерилизации осуществляют с помощью:

- контрольно-измерительных приборов (термопары, термометры, манометры);

- химических и биологических тестов.

В качестве химического теста используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации: это кислота бензойная (температура плавления 122-124,5 ?С), сахароза (180 ?С), динитрофенилгидразин (195 ?С), расфасованные в ампулы из нейтрального стекла.

В настоящее время наиболее широко применяются индикаторные полоски. Их размещают в середине упаковки или контейнера с инструментом (материалом). Контролируют проникновение стерилянта и достижение в упаковке достаточной экспозиции действующих факторов стерилизации. При достижении заданных режимов стерилизации полоски изменяют цвет красителя с белого на черный,

который сравнивается с эталонной шкалой. Для документализации полоски наклеивают в журнал стерилизации.

Секторный индикатор с ламинированной поверхностью для периодического контроля упаковки или загрузки дает возможность диагностировать отклонения от необходимого режима в работе стерилизационного оборудования, последовательно реагирует на все критические параметры цикла (температура, продолжительность).

Бактериологический контроль качества стерилизации осуществляют с помощью стерилизации объекта, обсемененного тест-микроорганизмами (культуры спорообразующих микроорганизмов типа Bacillus subtilis, Bacillus mesenterius, Bacillus stearothermophilus и др.), нане- сенными на стерилизуемый материал (рис. 3.25). Уникальность биологических индикаторов - в подтверждении реального факта гибели микробных спор в камере стерилизатора. Индикаторы представляют собой пластиковые флаконы, которые содержат легко ломающуюся стеклянную запаянную ампулу с питательной средой и полоску с дозированным количеством спор тест-культуры. После стерилизации индикаторы устанавливают в термостат и по окончании 48 ч просматривают на отсутствие роста микроорганизмов.

4) ПОРЯДОК И ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПОМЕЩЕНИЙ И ОБОРУДОВАНИЯ

Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже 1 раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку - по возможности с освобождением от оборудования.

Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и в последнюю очередь полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. В качестве химических дезинфектантов применяют хлорсодержащие, кислородсодержащие, поверхностно-активные вещества, альдегиды, спирты.

1. Хлорсодержащие дезинфектанты

К этим средствам относятся: хлорамин-Б, ди- или трихлоризоциануровая кислота, ее натриевые соли. Хлорсодержащие средства применяют в основном для дезинфекции изделий медицинского назначения из стекла, пластмассы, резины и других коррозионностойких материалов.

Высокой активностью обладают электрохимически активированные растворы хлора, полученные на установках группы СТЭЛ. Принцип работы установки заключается в электрохимическом преобразовании низкоминерализованного раствора хлорида натрия в метастабильный раствор хлора.

2. Кислородсодержащие дезинфектанты

Это препараты, в которых активным компонентом является водорода пероксид. В медицинской практике применяется не только, собственно, водорода пероксид (и для дезинфекции, и для стерилизации), но и другие производные пероксида в неорганической (персульфат натрия) или органической (мочевины пероксид «Гидропирит») формах.

3. Поверхностно-активные соединения

Антисептической активностью обладают дезинфектанты, содержащие соли четвертичного аммония в комбинации с другими химическими средствами. Например, препарат «Эрисан-ДЕЗ» в качестве действующих веществ содержит 9,5-10,5% додецилдиметиламмоний хлорида (ЧАС) и другие компоненты; рН 10,6-11,6.

4. Альдегидсодержащие препараты

Их преимуществом является наличие дезинфицирующих, а у некоторых (формальдегид) - стерилизующих свойств, при отсутствии коррозирующего воздействия на обрабатываемые предметы. Применяют для обработки изделий из термолабильных материалов.

5. Спирты

Для дезинфекции используют этиловый спирт 70% концентрации (время обеззараживания - не менее 30 мин) и ряд дезинфицирующих средств, содержащих пропанолы, изопропанол. Наиболее эффективны растворы четвертичных солей в спирте.

5) 3.7.2. Стерилизация фильтрованием

Микробные клетки и споры можно рассматривать как нерастворимые образования с очень малым (1-2 мкм) размером частиц. Подобно другим включениям, они могут быть отделены от жидкости фильтрованием сквозь мелкопористые фильтры. Этот метод стерилизации включен в ГФ для стерилизации термолабильных растворов. Такими фильтрами могут быть перегородки из неглазурованного фарфора (керамики), асбеста, стекла, пленок, пропитанных коллодием, и другого пористого материала.

По конструкции фильтры подразделяют на 2 вида:

- глубинные (погружаемые в среду);

- мембранные.

Глубинные фильтры редко используются для стерилизации. Они построены из беспорядочно ориентированных волокон или частиц

Рис. 3.25. Биоиндикаторы паровой стерилизации; внешний вид и устройство

(например, стекловолокно, фарфор, асбест), спрессованных с целью создания длинных извилистых каналов. Микроорганизмы или частицы застревают в объеме фильтрующего материала. Стерилизующие глубинные фильтры изготавливают из пористого стекла (фильтры Шотта), керамики (свечи Шамберлена), фарфора (фильтры Беркефельда), полимеров (лавсан, капрон, фторопласт).

Для предварительной фильтрации, которая необходима для очистки растворов от крупных механических частиц, применяют бумажно-асбестовые фильтры в виде пластин. В качестве фильтродержателя используют фильтр Сальникова, который представляет собой металлическую раму, зажатую между 2 сферическими дисками.

Микрофильтрация (МФ) - технологический процесс разделения систем «жидкость-твердые частицы» через мембранный фильтр с целью получения фильтрата, очищенного от коллоидных или взвешенных микрочастиц размером 0,05-10 мкм, а также микроорганизмов.

В фармацевтической промышленности мембранная микрофильтрация является неотъемлемым этапом технологий переработки на стадиях осветления и стерилизации жидких лекарственных форм.

Мембранные микрофильтры широко применяют в процессах получения стерильной воды, офтальмологических растворов, диаг- ностических реагентов, инфузионных и инъекционных форм, антибиотиков, культуральных сред, препаратов крови, биологических жидкостей.

Мембранные фильтры - тонкие (100-210 мкм) микропористые пластинки, изготовленные из различных пластмасс, характеризу- ющиеся строго постоянным размером пор и ситовым механизмом задержания микроорганизмов.

Промышленность выпускает фи-

льтры со стандартными порами от 0,11 до 10 мкм. Мембранные фильтры с размером пор 0,22 мкм или меньше используются для стерилизации.

В зависимости от площади фильтрующей поверхности мембранные фильтры разделяют на 2 класса: плоские пластины (рис. 3.26), фильтроэлементы, изготовленные из мембран, свернутых в гофрированную

Рис. 3.26. Плоскопластинчатый мембранный фильтр

Рис. 3.27. Стерилизующая мембрана. Увеличение 1:1000

поверхность. Обычно фильтроэлементы запаивают в фильтрующие блоки (свечи).

Полимерные микропористые мембраны являются тонкими (до 210 мкм) полимерными пленками, имеющими на микроскопическом уровне вид капиллярного, сетчатого или губчатого каркаса, отдельные элементы которого представляют собой неразрывное целое, а порами являются просветы между звеньями этого высокопористого каркаса (рис. 3.27). Исключение составляют ядерные

(трековые) мембраны, полученные путем облучения тонких (10- 20 мкм) полимерных пленок частицами высокой энергии и их после- дующей физико-химической обработкой.

Полимерные мембранные фильтры имеют разброс размеров пор в гораздо более узком интервале, чем глубинные, что позволяет достигать требуемой эффективности разделения, в том числе частиц размерами, аналогичными размерам бактерий (<0,2 мкм). Другим важным достоинством мембранных фильтров является возможность многократного использования неразрушающего метода контроля их качества.

Для стерилизующей фильтрации малых объемов растворов используются специальные насадки-фильтродержатели (рис. 3.28). Подключив насадку к вакуум-насосу и к стерильному флакону, получают стерильный раствор требуемого состава. Конечно, операции проводят в условиях ламинарного бокса (см. рис. 3.6).

Для фильтрации больших объемов жидкостей используются фильтроэлементы (рис. 3.29) с различной поверхностью фильтрации.

Фильтроэлементы имеют общепринятую в мировой практике конструкцию в виде цилиндра, который состоит из фильтрующего пакета, содержащего гофрированную мембрану

Рис. 3.28. Насадка на бутылку для стерилизации растворов в микр околичествах

Рис. 3.29. Фильтроэлементы (внешний вид) и укладка мембраны

в 1 или 2 слоя. Она расположена между 2 слоями нетканого полипропиленового или лавсанового полотна. Укладка мембраны М-образным профилем (рис. 3.30) исключает эффект «мертвой» площади, недоступной для потока.

Рис. 3.30. Принцип укладки материала мембраны

Прочностные характеристики, химическая стойкость мембраны и ее смачиваемость определяются именно свойствами материала, из которого она изготовлена. Основными современными материалами для изготовления стерилизующих мембран являются: нейлон, фторопласт, полисульфон, эфиры целлюлозы. Каждый из них имеет свои преимущества. По химической стойкости материалами-лидерами являются фторопласт, а также нейлон и полисульфон. Мембраны из эфиров целлюлозы менее прочны и нестойки к промывкам таким доступным, дешевым и эффективным регенерирующим средством, как раствор щелочи.

Наилучшие результаты прочности показывают патроны, собранные по технологии термопластической сварки (ни в коем случае

не склеивания). Фильтропатрон скреплен по краям термосваркой, помещен между 2 перфорированными опорными корпусами из полипропилена и герметизирован по торцам расплавом полипропилена. Фильтропакет должен выдерживать гарантированно минимум 10-кратную стерилизацию в автоклаве, а еще лучше - текучим паром.

3.7.3. Стерилизация ультрафиолетовой радиацией

Применяется для обеззараживания воздуха, воды и предметов помещения. УФ-радиация - невидимая коротковолновая часть сол- нечного света с длиной волны меньше 300 нм. Предполагают, что она вызывает фотохимическое нарушение ферментных систем микробной клетки, действует на ее протоплазму с образованием ядовитых органических пероксидов, а также приводит к фотодимеризации тиаминов. Наибольшей стерилизующей способностью обладают лучи с длиной волны 254-257 нм. В качестве источников УФ-радиации в аптеках применяют специальные лампы БУВ (бактерицидная увиолевая): БУВ-20, БУВ-30, БУВ-60 и др. (цифра обозначает мощность в ваттах).

В фармации применяют прямые (см. рис. 3.7-3.9) и рециркуляционные воздухоочистители, которые обеспечивают быструю и эффективную очистку воздуха за счет механической фильтрации его через фильтр из ультратонких волокон и обеззараживания УФрадиацией.

Ультрафиолетовое облучение также проводится в передаточных шлюзах, в которых сырье и материалы передаются в ассистентскую- асептическую.

3.7.4. Радиационная стерилизация

Принцип стерилизующего эффекта этих излучений основан на способности вызывать такие изменения в живых клетках при определенных дозах поглощенной энергии, которые неизбежно приводят их к гибели за счет нарушения метаболических процессов. Чувствительность микроорганизмов к ионизирующему излучению зависит от многих факторов: наличия влаги, температуры и др.

Радиоактивная стерилизация является высокоэффективной для крупных производств.

Рис. 3.31. Химический стерилизатор

3.7.5. Химическая стерилизация

В фармации применяются 2 метода химической стерилизации: растворами и газами (рис. 3.31).

А. Химический метод стерилизации растворами

Приказом МЗ ? 309 установлен единственный метод химической стерилизации 6% раствором перекиси водорода (табл. 3.11). Метод применяется для стерилизации термонестабильных полимеров и изделий на их основе.

Б. Химический метод стерилизации газами

Применяется для стерилизации изделий медицинской техники, зубных боров и инструмента. Для стерилизации газами используют: оксиды этилена и пропилена, оксиды пропиллактона, полиэтилен- оксиды, смесь этилена оксида с углерода диоксидом или метилом бромистым и др.

Химический способ позволяет стерилизовать любые изделия, чувствительные к высокой температуре: пластики, имплантаты, медицинскую оптику, включая эндоскопическую аппаратуру, дорогостоящий инструментарий.

Современные химические стерилизаторы характеризуются следующими техническими особенностями:

- наличие видеоэкрана с показом статуса цикла;

- одноразовые дозированные картриджи, которые прокалываются внутри камеры с отрицательным давлением только при достижении должных условий в камере;

- в процессе стерилизации осуществляется постоянный контроль относительной влажности в стерилизационной камере в подготовительную фазу, непрерывный контроль температуры с допустимым отклонением 3 ?С для выбранного цикла и автоматическим отключением при отклонении температуры на 4 ?С от заданного режима;

- программируемые коды доступа позволяют контролировать и отслеживать работу оператора;

- встроенный аэратор включается автоматически по завершении стерилизации и удаляет стерилизующий агент.

6) УСТРОЙСТВА КОНДИЦИОНИРОВАНИЯ, ФИЛЬТРАЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ВОЗДУХА. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение очищенных от пыли и микроорганизмов воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. В настоящее время для подготовки воздуха используют системы кондиционирования, которые позволяют одновременно с подачей воздуха проводить его фильтрование от пыли и микроорганизмов, охлаждать или нагревать его до температуры 18-20 ?С, снижать влажность до 65%.

Рис. 3.8. Облучатель бактерицидный передвижной

Рис. 3.9. Экранированный ультрафиолетовый облучатель- рециркулятор бактерицидный передвижной. В зависимости от мощности кондиционеры разделяют на 2 класса: настенные (рис. 3.10.) и крышные (рис. 3.11.).

Рис. 3.10. Устройство настенного кондиционера

Рис. 3.11. Крышной кондиционер

Крышные системы центрального кондиционирования с переменным расходом фреона блочного типа совмещают в одном устройстве приточную, вытяжную вентиляцию, очистку и кондиционирование воздуха (рис. 3.12.). Система позволяет подключение к одному наружному блоку до 20 внутренних приточно-вытяжных устройств (рис. 3.13.), работающих в различных режимах. Из смесительной камеры (рис. 3.14.) воздух проходит через фильтр и подается к теплообменнику (испарителю или конденсатору) холодильной машины, где он охлаждается или нагревается. После теплообменников воздух с требуемой температурой подается центробежным вентилятором в систему распределительных воздуховодов. Воздух забирается из атмосферы и фильтруется через фильтры грубой и тонкой очистки (рис. 3.15.). В результате в помещения подается воздух, соответствующий требованиям GMP и ОСТ по количеству пыли и микроорганизмов.

Кондиционеры выпускаются в широком диапазоне мощности - от 8 до 140 кВт по холоду и теплу и соответствующим расходом воздуха - от 2100 до 25 000 м3/ч. Достоинствами систем крышного кондиционирования являются простота монтажа и установки, компактность. Единая система автоматики позволяет при задании необходимой температуры в помещении автоматически поддерживать не только ее, но и влажность, кратность воздухообмена в каждом помещении отдельно.

Рис. 3.14. Приточно-вытяжное устройство внутри помещения

Рис. 3.15. Фильтры грубой, тонкой и стерилизующей фильтрации воздуха

← Предыдущая
Страница 1
Следующая →

Файл

ТО семинар №4.doc

ТО семинар №4.doc
Размер: 441.5 Кб

.

Пожаловаться на материал

Наиболее распространенный метод стерилизации аппаратов и трубопроводов - тепловая обработка насыщенным водяным паром. При тепловом методе обработки насыщенным водяным паром Стерилизующая фильтрация. Термическая стерилизация предметов

У нас самая большая информационная база в рунете, поэтому Вы всегда можете найти походите запросы

Искать ещё по теме...

Похожие материалы:

Энтеробиоз и его профилактика. Реферат

Энтеробиоз - широко распространенная инвазия, вызываемая паразитированием в организме человека нематод из рода Enterobius, семейства Oxyuridae.Этиология.

Построение диаграмм в электронной таблице EXCEL

Лабораторная работа. Цель работы: научиться создавать и форматировать диаграммы в электронной таблице EXCEL. Типы диаграмм. Выбор конкретного вида диаграмм

Теорія держави і права

Завдання теорії держави і права. Структура правового статусу особи. Праворозуміння. Теорії права, нормативно-правовий акт, норми права. Правова держава. Цивільне та сімейне право. Конституційне право України.

Розвиток майнового страхування в Україні

Курсова робота. Галузь знань «Економіка і підприємництво». Напрям підготовки «Фінанси і кредит» Сутність і механізм майнового страхування. Види майнового страхування. Системи страхування майна. Загальний аналіз стану ринку майнового страхування України. Послуги страхового підприємства. Вирішення проблем майнового страхування в Україні загалом і на сході зокрема.

Расчет и конструирование машин и оборудования нефтяных и газовых промыслов. Вопросы для экзамена

Сохранить?

Пропустить...

Введите код

Ok