Етичні норми у сфері фармацевтичного бізнесу

Буковинський державний медичний університет

Реферат на тему:

“ Етичні норми у сфері фармацевтичного бізнесу “

Виконала: студентка ІІІ курсу, 3 групи

Буковинського державного

медичного університету

Спеціальність “ Фармація

( спеціаліст ) ”


2015

З М І С Т

Стор.Вступ.31. Теоретична частина.51.1 Логічна схема викладення навчального матеріалу.51.2 Етика і загальнолюдські етичні цінності. Напрями і розділи етики.61.3 Фармацевтична етика та фармацевтична біоетика як розділи професійної етики. Кодекс етики фармацевтичного працівника.8 1.4 Основні етичні проблеми сучасного фармацевтичного ринку.101.5Етичні проблеми в підсистемі створення і відтворення лікарських засобів, їх клінічних випробувань і реєстрації.111.6Етичні аспекти виробництва, контролю якості, ефективності і безпеки лікарських засобів.141.7Етичні і правові проблеми промоції фармацевтичних товарів на ринок.15

В С Т У П

Наша держава поступово приєднується до світової економічної системи, вступає на світовий ринок, де діють визначені норми етики ведення бізнесу. Тому, якщо Україна бажає бути рівноправним і поважним партнером на світовому ринку, то вона повинна дотримуватися загальноприйнятих моральних принципів в сфері бізнесу і підприємництва. Окрім того, кожна професія має свої етичні особливості, дотримання яких характеризує професійну культуру і сприяє професійному успіху.

Дані методичні рекомендації присвячено найбільш проблематичним з етичної точки зори питанням фармацевтичної діяльності. Перехід до ринкової економіки привніс багато змін у вітчизняну систему охорони здоров’я та зробив її за багатьма аспектами комерційною. Тому багато принципів роботи, а також ряд законодавчих актів, що мають відношення до фармацевтичного ринку, на сьогодні вимагають значних доповнень, які б регламентували етичні норми фармацевтичної діяльності. Також зрозуміло, що в такій галузі, як система охорони здоров’я взагалі і фармація зокрема, етика відношень як між фахівцями та пацієнтами, так і між окремимим суб’єктами ринку, має багато особливостей і є першочерговою необхідністю.

Тема „Етика фармацевтичної діяльності” є складовою частиною курсу з управління та економіки фармації в навчальних програмах передатестаційного та ряду циклів тематичного удосконалення спеціалістів фармації. В методичних рекомендаціях передбачається засвоєння навчального матеріалу у формі практичних і семінарських занять.

Метою проведення занять є:

- визначення загального поняття „етика” і особливостей професійної етики фармацевтичного працівника в сучасних умовах;

- визначення найбільш актуальних етичних проблем фармацевтичного ринку та фармацевтичної діяльності;

- зосередження уваги фахівців на етичних моментах формування соціально орієнтованого фармацевтичного ринку і необхідності їх дотримання.

Методичні рекомендації містять завдання, які розраховані на різну тривалість занять залежно від навчальних планів і програм циклів підвищення кваліфікації спеціалістів фармації, а також можуть бути корисними при самостійному опрацюванні теми.

  1. ТЕОРЕТИЧНА ЧАСТИНА

1. 1. Логічна схема викладення навчального матеріалу за темою

1.2. Етика і загальнолюдські етичні цінності. Напрями і розділи етики

Неможливо дати визначення поняттю «етика», не згадавши при цьому поняття «мораль», оскільки етика – філософське дослідження сутності, цілей і причин моралі. І в протилежність правилам моралі, які є досить суб’єктивними та придатними тільки для конкретного суспільства і в конкретний проміжок часу, етика є наукою не тільки нормативною, що визначає, як необхідно вчинити в тому чи іншому випадку, але також і теоретичною, що пояснює природу моралі, складний та суперечливий світ моральних відносин, вищі спрямування людини. Етичні принципи є об’єктивними, бо базуються на розумінні людиною необхідності пошуку шляху до віри і власного самовдосконалення.

Тому основними проблемами етики є:

  • проблема критеріїв добра і зла;
  • проблема сенсу життя і призначення людини;
  • проблема справедливості;
  • проблема належного.

Таким чином, етика також є наукою про правильне відношення людини до :

  • віри (в усіх її аспектах і проявах);
  • інших людей та до усіх втілених та невтілених істот;
  • до свого життєвого шляху.

Якщо розглянути загальнолюдські та довічні етичні цінності, то можливо виділити такі групи:

- головні людські цінності, які більшою чи меншою мірою є складовою усіх інших етичних цінностей: цінність життя, свідомості, діяльності, страждання, свободи волі, цілеспрямованості;

- чесноти: справедливість, мудрість, сміливість, самовладання, любов до ближнього, правдивість і щирість, вірність і відданість, доброта і співчуття, довіра і віра, скромність і смиренність та ін.;

- більш приватні етичні цінності: здатність дарувати іншим своє духовне надбання, цінність особистості, любов, спрямована на ідеальну цінність чужої особистості та ін.

На початку XX ст. під впливом різкого зростання об’єму наукових знань, технічних можливостей, а також реальної небезпеки глобальних катастроф, пов’язаних з впливом людства на природне середовище виникла гостра необхідність нового дослідження і перегляду старих етичних проблем, що призвело до формування сучасної прикладної етики, яку також називають «практичною філософією». Таким чином, прикладна етика – це конкретизація загальнолюдських моральних норм і принципів стосовно до даних ситуацій, для відповідних груп людей з врахуванням специфіки їх життєдіяльності. Специфічністю прикладної етики є спеціалізованість, прагматичність, технологічність, інтегративність.

Сучасну структуру етичних знань наведено на рис. 1.

Рис.1. Сучасна структура етичних знань

З розділів прикладнї етики найбільш визначальним для професійної діяльності є професійна етика, яка є способом регуляції поведінки в конкретних видах професійної діяльності і об’єднує певні кодекси поведінки людей при виконанні ними професійних обв’язків, а також теорію даних кодексів, способи їх обґрунтування. Загальними принципами професійної етики є: професійна солідарність, корпоративність, професійний обов’язок і особлива форма відповідальності. Також одним з розділів сучасної етики вважається деонтологія, яка розглядає проблеми зобов’язання і всього того, що виражає вимоги моральності у формі приписів. Особливо слід зазначити, що завжди актуальною темою є проблема співвідношення професійної етики і загальнолюдських етичних цінностей, оскільки ні в якому разі не можна підміняти загальнолюдську мораль професійною.

1.3. Фармацевтична етика та фармацевтична біоетика як розділи професійної етики. Кодекс етики фармацевтичного працівника

Фармацевтична етика як один із розділів професійної етики є сукупністю неформальних норм моральної поведінки фармацевтичних працівників при виконанні ними своїх обов'язків по відношенню до суспільства, конкретного пацієнта, один до одного, до контактних груп людей (медичні працівники, контролюючі органи та ін.) і включає в себе вчення про обов’язок фармацевтичного працівника - фармацевтичну деонтологію і вчення про моральні цінності - аксіологію.

В останні роки людство все більш розуміє той факт, що для виживання в сучасних умовах і нормального співіснування моральні цінності повинні відноситися не тільки до людини, але до усього живого на Землі, космосу та ін. Тому з’явилося нове направлення прикладної етики – біоетика, яке інтегрує в одне ціле елементи класичної етики і новітні тенденції, які ініційовано екологічними проблемами, медичною деонтологією і стрімким розвитком біотехнологій. Задачею біоетики є захист фізичної, психічної і духовної цілісності людини і її геному, порятунок тваринного і рослинного світу, навколишнього середовища. Вона є комплексом заходів по систематичному аналізу і координації дій людини в сфері медицини, біології, екології з точки зору загальноприйнятих моральних цінностей і принципів. Тому в поняття «біоетика» входять моральні цінності, які мають відношення до усього світового співтовариства, і не тільки до людини, але й до усього живого на Землі, космосу та ін.

Фармацевтична біоетика виникла як наслідок диференціації сучасної біоетики і є частиною біоетики, яка вивчає моральні, правові, соціальні, екологічні, біологічні та юридичні проблеми, що виникають при створенні, клінічних випробуваннях, реєстрації, виробництві, доведенні до споживача і використанні лікарських засобів (ЛЗ), інших фармацевтичних і парафармацевтичних товарів і дієтичних домішок, а також фармацевтичних науково-консультативних послуг, з метою захисту здоров'я населення і окремих людей, якості їх життя, фізичної і психічної недоторканості особи, захисту людської гідності.

Професійні етичні кодекси розробляються для регулювання взаємовідносин всередині професійного співтовариства і є ефективними для професій, де найбільш виражені професійні етичні ділеми, наприклад, існують професійні кодекси лікарів, юристів, священослужителів, фармацевтичних працівників. В подібних етичних кодексах завжди задаються високі професійні стандарти, оговорюються основні правила етики поведінки і вказуються моральні орієнтири, яким повинен відповідати професіонал.

Фармацевтичні співтовариства різних країн давно прийшли до висновку, що без визначення чітких норм етичної поведінки на ринку гідна діяльність в сфері фармацевтичного бізнесу неможлива. І тому існує необхідність звести в один документ всі вироблені багаторічною практикою правила професійної поведінки та етичні норми, а також заявити про принципи і цінності, які визначають роль і відповідальність фармацевтичного працівника перед суспільством. Таким чином, в багатьох країнах з'явилися етичні кодекси фармацевтів. Одним з перших кодексів Нового часу став Кодекс етики Американської фармацевтичної асоціації (Code of Ethics of the AphA), який було прийнято ще у 1852 році. Оскільки фармацевтичні працівники усього світу стикаються з подібними проблемами та їх об’єднують одні й ті ж цінності, то у 1997 році світовим фармацевтичним співтовариством в особі Міжнародної фармацевтичної федерації (FIP) було прийнято Кодекс етики фармацевтичного працівника (Code of Ethics for Pharmacists). Принципи, які перераховано в цьому документі, знайшли своє відображення в багатьох національних етичних кодексах, в тому числі в етичних кодексах фармацевтичних працівників багатьох країн ЄС, Росії і в недавно розробленому проекті вітчизняного етичного кодексу фармацевтичного працівника.

Більша частина діючих етичних кодексів складається з двох частин - вступної, чи преамбули і принципів. Вступна частина розкриває цілі створення і прийняття даного документу. Друга – головна частина кодексів - містить етичні норми і моральні принципи діяльності фармацевтичних працівників.

З розвитком ринку і появою багатьох організацій, які займаються фармацевтичним бізнесом, стає актуальним питання створення кодексів корпоративної етики, які визначають етику взаємовідносин також усередині корпоративних фармацевтичних товариств, завдяки чому підвищується конкурентоспроможність та авторитет компанії. Корпоративний кодекс зазвичай містить загальні принципи для професії, які розроблені спільнотою, і свої власні, що відображають принципи даної корпорації, правила поведінки співробітників. Виконання корпоративного кодексу є обов’язковим для усіх співробітників фірми і її керівництва.

Кодекс корпоративної етики виконує три основні функції:

• репутаційну, яка полягає у формуванні довіри до компанії з боку клієнтів, постачальників і т. д. Наявність у компанії кодексу корпоративної етики стає загальносвітовим стандартом ведення бізнесу;

• управлінську, яка полягає в регламентації поведінки в складних етичних ситуаціях. Підвищення ефективності діяльності співробітників здійснюється шляхом регламентації пріоритетів у взаємодії з клієнтами, постачальниками; визначення порядку прийняття рішень в складних етичних ситуаціях; вказівки на неприйнятні форми поведінки;

• розвитку корпоративної культури. Кодекс передає цінності компанії всім співробітникам, орієнтує співробітників на єдині корпоративні цілі.

Для забезпечення поведінки, яка передбачається етичним кодексом, розробляються відповідні методи і процедури, що включають посадові інструкції, форми оцінки діяльності і т. д. Організація може також встановити документальні процедури для рішення етичних дилем, наприклад, розробити етичний довідник, що допомагає колективу чи окремому співробітнику вирішити суперечливу з точки зору етики ситуацію, пов’язану з професійною діяльністю.

1.4. Основні етичні проблеми фармацевтичного ринку

В останні роки людство переживає справжній «лікарський бум». Сформувався всесвітній ринок ЛЗ, прибутки виробників в деяких секторах якого дорівнюють навіть прибуткам від нафтового бізнесу.

Існує думка, що підвищений попит на ЛЗ з боку споживачів і є причиною негативних явищ в їх виробництві й продажу. Але, найскоріше, існує інша проблема, витоки якої полягають в тому, що деякі фармацевтичні компанії застосовують спеціальні стимулюючі засоби, і інколи дуже агресивні (реклама, маркетинговий тиск на споживачів, лікарів та фармацевтичних працівників), які сприяють формуванню «лікарської залежності». Традиційних економічних регуляторів, типових для будь-яких ринкових відносин, в сфері споживання ЛЗ явно недостатньо, оскільки мова йде про життя і здоров’я населення.

Ряд найсерйозніших проблем, які існують у фармацевтичній галузі - такі, як поява контрафактної і фальсифікованої продукції, зниження рівня безпеки фармацевтичної продукції, все зростаючий маркетинговий пресинг як на споживачів, так і на фахівців охорони здоров’я, свідоме завищення витрат на створення ЛЗ, оптових та роздрібних цін і, як наслідок, зниження цінової доступності фармацевтичних товарів для споживачів є безумовними наслідками нехтування насамперед етичними принципами і домінування парадигми класичного маркетингу, спрямованої на отримання максимального прибутку.

Відносно прийняття положень соціально-етичного маркетингу як основної доктрини діяльності на фармацевтичному ринку, з самого початку спостерігається протиріччя: з однієї сторони виробники фармацевтичної продукції зацікавлені в збільшенні кількості споживачів ЛЗ і виробів медичного призначення (фактично, хворих людей), а з іншої – етичні норми передбачають участь в роботі протилежного напрямку – у сфері профілактики захворювань.

Далі пропонуємо розглянути базові етичні проблеми, з якими неминуче стикаються учасники фармацевтичного ринку, і можливості рішення цих проблем в рамках концепції соціального-етичного маркетингу та фармацевтичної допомоги.

1.5 Етичні проблеми в підсистемі створення і відтворення лікарських засобів, їх клінічних випробувань і реєстрації

Коли мова йде про наукові дослідження, про інноваційну діяльність фармацевтичних компаній, завжди береться до уваги процес створення нових ліків, пошук нових засобів для лікування важких хвороб. Але якщо детально проаналізувати сучасну номенклатуру ЛЗ, які реєструються в якості іноваційних, то біля 90% продуктів являють собою ЛЗ з категорії “me too”, тобто фармацевтичні компанії опановують вже відомий сегмент ринку, відтворюють чи експлуатують вже відомі рішення. Найчастіше для цього використовують такі заходи:

  • виведення на ринок та реєстрація як нового оригінального ЛЗ, який відрізняється від ЛЗ зі строком патентного захисту, що закінчився, незначною модифікацією хімічної формули;
  • виведення на ринок та реєстрація або перереєстрація як оригінального ЛЗ з тією ж активною діючою субстанцією, але в іншій лікарській формі, або з новими показаннями до застосування.

Окремим напрямком сучасної наукової діяльності деяких фармацевтичних компаній є розробка ЛЗ для «стилю життя», до яких відносять засоби лікувальної косметики, вітамінні та мінеральні препарати, засоби для схуднення і т. д., тобто, ті засоби, які не призначені для лікування яких-небудь серйозних захворювань.

Також багато фармацевтичних компаній під видом створення нових препаратів займаються створенням комбіновних ЛЗ на основі відомих компонентів, а потім позіціонують їх на ринку як нові ЛЗ. Таким чином, значна кількість наукових досліджень більш спрямована на отримання комерційного прибутку, ніж на терапевтичні потреби ринку.

З приводу цього виникає питання – чи етично витрачати кошти на такі дослідження в той час, коли існує цілий ряд невиліковних і важких захворювань, які складають серйозну загрозу для людства.

Інше протирічя існує між необхідністю створення доступних ЛЗ і високою вартістю сучасних наукових досліджень, що полягають в основі створення інноваційних ЛЗ.

Одним з найефективніших шляхів регуляції і контролю діяльності фармацевтичних компаній на усіх етапах є створення в країні національного режиму, який є регуляторною платформою усіх розвинених держав щодо фармацевтичної діяльності. Ця система передбачає, що будь-який постачальник ЛЗ, який бажає вийти на ринок або провести клінічні випробування свого препарату, повинен, по-перше, зареєструватися як юридична особа в цій державі і, таким чином, прийняти на себе всю повноту відповідальності за наслідки використання своєї продукції. Другий важливий момент – дозвіл на реєстрацію ЛЗ дається тільки після досконалого вивчення виробництва інспекторами контролюючого органу тієї країни, де планується ця реєстрація.

В світі на даний час існує 3 мегаринка ЛЗ, які захищені національними режимами контролю – це США, ЄС і Японія. Таким чином, усі інші країни світу – досить привабливий ринок збуту для тих компаній, які не бажають відповідати належним чином за якість своєї продукції. Так, більшість фармацевтичних компаній, які поставляють ЛЗ на український фармацевтичний ринок, або проводять клінічні дослідження своїх ЛЗ, зареєстровані тільки як представництва. І тому, якщо хтось з пацієнтів постраждає в результаті використання препаратів однієї з цих компаній і вирішить притягнути компанію-виробника до відповідальності через суд, це зробити буде не можливо, оскільки представництво не є юридичною особою. Згідно з законодавством, притягти цю компанію до відповідальності можливо тільки через суд тієї країни, де вона має статус юридичної особи.

Країни, де відсутній національний режим контролю якості є також досить привабливими «полігонами» для проведення клінічних випробувань різних ЛЗ. Сьогодні в біомедичні дослідження залучені не тільки дослідники і пацієнти, але й спонсор (найчастіше, фармацевтична компанія, що розробила даний препарат), контрактна дослідницька організація і т. д. Сучасні біомедичні дослідження є також інтернаціональними, оскільки проводяться вони крупномасштабно в багатьох центрах різних країн. З’являються проблеми, пов’язані з тим, що більш розвинені країни переносять ці дослідження в менш розвинені, а результати використовують у себе, оскільки для бідних країн ці нові препарати є недоступними з економічної точки зору.

Таким чином, добре зрозуміло, що інтереси усіх учасників ринку a priori не співпадають, тому задачею регуляторних органів є привести їх до відповідності, зробивши можливим отримання прибутку тільки в тому випадку, коли компанією розроблено дійсно ефективний і безпечний препарат, і його дослідження проведені у відповідності з грамотно і етично складеним протоколом досліджень.

Національний режим, наприклад, вимагає від виробника, що бажає провести 3-тю фазу досліджень нового ЛЗ, представлення в контролюючі органи повного звіту про проведення перших двох фаз. Якщо така вимога на державному рівні відсутня, то перевірити компанію практично неможливо. Відомі випадки, коли компанії для економії коштів проводили в країнах, де відсутній національний режим, відразу третю широкомасштабну стадію клінічних досліджень, з’ясовували, що ЛЗ має серйозні побічні ефекти и припиняли подальші дослідження.

Важливими юридичними документами, які регулюють проведення біомедичних досліджень в країнах ЄС, є Конвенція Ради Європи про захист прав і гідності людини в зв’язку з досягненнями біології і медицини, Конвенція про права людини і біомедицину, а також Додатковий протокол до Конвенції Ради Європи про біомедицину і права людини відносно біомедичних досліджень.

Протокол містить жорсткі правові норми по захисту здоров’я, прав і гідності людей, що приймають участь в дослідженнях, зокрема, такі як:

  • необхідність етичної експертизи кожного дослідницького проекту, яка проводиться незалежним Комітетом з етики;
  • обов’язкове інформування досліджуваних про цілі і суть дослідження, про ризик, якому вони піддаються, про гарантії безпеки дослідження і відшкодування можливої шкоди, викликаної участю в дослідженнях;
  • необхідність отримання добровільної згоди досліджуваних.

На жаль, через низку бюрократичних причин рішення нашої держави приєднатися до цієї Конвенції так і не було прийнято, в результаті чого громадяни фактично позбавлені важливого правового інструменту для захисту своїх прав у сфері застосування біомедичних технологій, а також сучасних досягнень медицини і фармації.

Ще одним з видів нехтування не тільки етичними і загальнолюдськими принципами, але й законодавчими нормами і правилами, який, на жаль має місце в роботі деяких фармацевтичних компаній, є замовчання негативних наслідків від застосування ЛЗ на етапі клінічних досліджень, бажання «відпрацювати» гроші, що вкладені в наукові дослідження і отримати прибуток будь-яким чином. Як, наприклад, це має місце в діяльності американської компанії Eli Lilly, яка навмисно приховала серьойзні побічні ефекти, що було виявлено при клінічному дослідженні відомого антидепресанта «Прозак», і, незважаючи на це, зробила цей лікарський засіб дуже популярним.

1.6 Етичні аспекти виробництва, контролю якості, ефективності і безпеки лікарських засобів

Для того, щоб процес розробки, реєстрації та виробництва лікарських засобів був найбільш економним, юридична відповідаль-ність – мінімальною, і, таким чином, компанія мала можливість отримати максимальний прибуток, стало нормою використання транснаціональними корпораціями такої схеми роботи: головний офіс реєструється в офшорній зоні; наукові дослідження по створенню нових лікарських засобів проводяться на території розвинених країн з високим науковим потенціалом; клінічні дослідження, навпаки, на території держав з низьким рівнем життя і відсутнім національним режимом; синтез субстанцій та промислове виробництво препаратів - на підприємствах, що належать цим концернам, але які розташовані на території країн з низьким рівнем оплати праці і не жорстким екологічним законодавством, що забезпечує низьку собівартість продукції; зареєструвати оригінальний препарат та отримати право маркетингової ексклюзивності найперше концерн намагається в країнах, де вартість лікарських засобів найвища, наприклад на території США чи країн ЄС.

Через відсутність національного режиму і обов’язковості дотримання принципів GMP далеко не кожний ЛЗ, що зареєстровано на України, відповідає прийнятим в розвинених країнах стандартам якості. Особливо це стосується генеричних ЛЗ, які, згідно зі статистичними даними, складають близько 90% від усіх зареєстрованих на Україні препаратів.

Якщо розглянути процес реєстрації та регулювання обігу генеричних ЛЗ в розвинених країнах, наприклад в ЄС, то правила реєстрації цих засобів включають обов’язкове інформування про повний склад препарату (активна діюча субстанція і допоміжні речовини), опис методів виробництва і контроля, що використовує виробник, результати фармакологічних тестів активної субстанції і кінцевого продукту, сертифікацій GMP на всіх етапах виробництва. Також обов’язковим є доказ біоеквівалентності оригінальному (референтному) ЛЗ для усіх генеричних ЛЗ. При цьому необхідно додати, що просте дослідження на пацієнтах не замінює досліджень по біоеквівалентності і ні в якому разі не є достатнім для реєстрації генерика.

Для України при реєстрації генеричного ЛЗ проведення досліджень на його біоеквівалентність по відношенню до референтного оригінального ЛЗ не є обов’язковим. Тому в даний час ситуація на українському фармацевтичному ринку з відтвореними лікарськими засобами далека від вимог ЄС. Фактично, на вітчизняному фармацевтичному ринку зустрічаються декілька різновидів генеричних препаратів:

І тип: генерики, що вироблені за умовами GMP, для яких доказана їх біоеквівалентність оригінальним препаратам;

ІІ тип: генерики, що вироблені за умовами GMP, але для яких не доказана їх біоеквівалентність оригінальним препаратам;

ІІІ тип: генерики, що вироблені не за умовами GMP, але які відповідають Державній Фармакопеї України (ДФУ);

ІV тип: генерики, що вироблені не за умовами GMP та не відповідають ДФУ і національним вимогам (найчастіше, інфузії, що виробляються в аптеках).

Таким чином, далеко не всі присутні на українському фармацевтичному ринку генерічні ЛЗ мають доказану еквівалентність відносно до їх оригінальних аналогів. Але рекламні і промоційні матеріали стосовно цих препаратів дуже часто містять результати клінічних і доклінічних досліджень, які було проведено для оригінального ЛЗ, що в усьому світі вважається порушенням етики і протиріччям міжнародній конвенції.

Коли мова йде про ефективність ЛЗ, то єдиним надійним методом її встановлення є проведення порівняльних багатоцентрових рандомізованих досліджень. Змушує замислитися той факт, що насьогодні з десятків тисяч препаратів, за допомогою порівняльних багатоцентрових рандомізованих досліджень, є доказаною ефективність і безпека тільки для близько 600 препаратів. А фармакоекономічні дослідження, що показують економічну доцільність того чи іншого ЛЗ, проведені лише відносно 200 препаратів.

1.7 Етичні і правові проблеми промоції фармацевтичних товарів на ринок

Одним з найпроблематичніших аспектів діяльності на сучасному фармацевтичному ринку є промоція фармацевтичних товарів, оскільки на цьому етапі необхідно знайти загальний етичний знаменник для всіх його учасників – компаній-виробників та їх медичних представників, дистриб’юторів, роздрібних аптек, спеціалізованих видань та ін.

Перше, на що слід звернути увагу – це значна диспропорція між об’ємом фінансування, що виділяється на наукові дослідження і коштами, що спрямовані на промоцію та рекламу. Для багатьох західних фармацевтичних компаній рекламний бюджет значно перевищує обсяг коштів, що спрямовані на наукові дослідження. Також, за загальними даними по європейським країнам, кількість інформаторів про ЛЗ (медичних представників) в декілька разів перевищує кількість науковців, що працюють в цій галузі. Таким чином, в усьому світі спостерігається зростання тенденції до маніпулювання психікою, свідомістю і поведінкою споживачів, а також фахівців охорони здоров’я з метою збільшення обсягів продаж ЛЗ.

Взагалі, промоційне регулювання діяльності на фармацевтичному ринку здійснюється за 3-ма напрямками:

- забезпечення безпечного застосування ЛЗ, що є прерогативою державних органів, які законодавчо регламентують вимоги до реклами лікрських засобів і здійснюють контроль за їх виконанням;

- сприяння чесній конкуренції між фармацевтичними компаніями, що забезпечується як правовими, так і етичними нормами;

- попередження недбалого ставлення до ЛЗ та до їх застосування, що забезпечується, головним чином, етичними нормами публічної реклами.

Якщо звернутися до законодавчо закріплених вимог до реклами ЛЗ, то в Україні принципи реклами ЛЗ визначені двома Законами: «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 із змінами і доповненнями від 30.06.1999 № 123/96 – ВР та Законом України «Про рекламу» від 03.07.1996 р. із змінами і доповненнями від 23.02.2006 р. № 3480-IV. Головним положенням цих законів є заборона реклами рецептурних ЛЗ для широких верств населення і дозвіл на рекламу безрецептурних, таким чином, усі вимоги, що прописані в цих законодавчих актах, стосуються тільки прямої реклами безрецептурних препаратів. Закон України «Про рекламу» містить вимоги до обов’язкового мінімуму інформації, яка повинна бути наведена в рекламі, а також описує ряд прийомів, які є забороненими при рекламуванні ЛЗ. Однак, дані досліджень свідчать, що більшість рекламних матеріалів про ЛЗ, спрямована на споживача, містить значні порушення чинного законодавства.

Найбільш розповсюдженими порушеннями законодавства стосовно реклами ЛЗ є:

  • відсутність загальних застережень по використанню ЛЗ;
  • використання образу лікаря або провізора в рекламі ЛЗ;
  • рекомендації або посилання на рекомендації медичних працівників, вчених, медичних закладів і організацій щодо рекламованого товару;
  • спеціальні вирази подяки, листи, епізоди з них з рекомендаціями по використанню і результати дії рекламованих товарів або послуг від окремих осіб;
  • зображення і згадка імен популярних людей, героїв кіно- і анімаційних фільмів, авторитетних організацій;
  • використання інформації, яка дозволяє допустити, що даний лікарський препарат є харчовим, косметичним або споживчим товаром, або що безпека і ефективність цього засобу підтверджена його рослинним походженням;
  • посилання в рекламі косметичних засобів, харчових продуктів, вітамінних й інших дієтичних добавок на те, що ці товари мають лікувальні властивості без підтвердження в спеціально встановленому законодавством порядку.

Основною причиною, що дозволяє розробникам реклами ЛЗ нехтувати законодавчими вимогами, є досить лояльна система покарань. Так, відповідно до Порядку накладення штрафів за порушення законодавства про рекламу, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2004 р. № 693, при порушенні рекламного законодавства по ЛЗ передбачається лише адміністративна відповідальність і штраф у розмірі 5 –ти кратної вартості реклами. Для порівняння, законодавством ЄС передбачена адміністративна і кримінальна відповідальність за порушення - як в сфері реклами, так і в сфері промоції ЛЗ.

Але існує також ряд рекламних заходів, які порушують «дух закону», але не «літеру закону», у зв’язку з чим авторів такої рекламної продукції практично неможливо притягнути до відповідальності. До найбільш часто використаних можна віднести:

- медикалізація соціальних проблем і звичайних життєвих ситуацій, що особливо часто спостерігається при рекламуванні та промоції лікарських засобів, що впливають на психоемоційну сферу;

- надання нормальним фізіологічним станам людини статуту патологічного стану, який потребує медикаментозного лікування (наприклад, замісна гормональна терапія при клімактеричних змінах за віком, вагітність і т. д.);

- зміщення основного акценту споживача на другорядні якості ЛЗ, такі як запах, смак, зручна упаковка;

- участь фахівців охорони здоров’я з рекламною інформацією про ЛЗ в теле- і радіопередачах, присвячених проблемам здоров’я, які самі по собі не є рекламою.

Дані порушення призводять до зловживання прийомом ЛЗ, популяризації самолікування і зростання випадків інтоксикацій і ускладнень, викликаних неправильним їх застосуванням.

З інших проблемних аспектів реклами і промоції ЛЗ, які потребують подальшої діскусії і встановлення правил їх етичного регулювання можливо виділити наступне:

- реклама в місцях призначення і продажу ЛЗ, оскільки предоставлення інформації про товар в місці його продажу у відповідності до закону рекламою не вважається;

- промоція фармацевтичних товарів через інтернет-сайти і «гарячі лінії»;

- промоція через медико-соціальні акції.

Якщо говорити про рецептурні ЛЗ, то їх інформаційна та рекламна підтримка спрямована не на споживачів, а на професіоналів системи охорони здоров’я, тому стосовно цієї групи аптечного асортименту доцільно використовувати термін «промоція», а не реклама. Фахівці дають таке визначення терміну «промоція ЛЗ»: це будь-яка діяльність, яка проводиться, підтримується чи організується фармацевтичною компанією, в тому числі за допомогою засобів масової інформації, що спрямована на професіоналів охорони здоров’я з метою просування, рекомендацій, забезпечення, управління попитом чи застосування ЛЗ для його призначення пацієнту.

Вітчизняне законодавство не має жодних вимог відносно правил здійснення промоції ЛЗ на відміну від європейського законодавства, де основні етичні критерії і положення доброякісної промоції ЛЗ як і їх реклами також викладено в Директиві Ради ЄС (92/28/ЄЄС), таким чином етичні норми є одночасно і правовими нормами. У цьому документі існує ряд вимог до організації промоції, які допомагають уникнути маркетингового пресингу на лікарів та провізорів, наприклад, вважаються неприйнятними заходи по організації будь-яких конкурсів, акцій, лотерейних розиграшів і тому подібних дій, що направлені на професіоналів охорони здоров'я і мають за мету отримання ними негайних або відстрочених матеріальних вигод в залежності від призначення або рекомендації певних фармацевтичних продуктів.

По-друге, активно працює система самоконтролю завдяки підписанню основними виробниками ЛЗ етичних кодексів належної їх промоції. Основними такими кодексами є: Кодекс маркетингової практики для фармацевтичних виробників Європейської бізнес асоціації, Етичний кодекс Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників, Етичний кодекс Міжнародної федерації виробників фармацевтичної продукції.

На вітчизняному фармацевтичному ринку через відсутність законодавчо встановлених правил промоції саме етичні норми, встановлені фармацевтичними компаніями, і є регуляторами взаємовідносин і правил поведінки при промоції ЛЗ. У напрямку гармонізації вітчизняного ринку з країнами ЄС в цьому напрямку вже зроблений перший крок - розроблено Правила належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров'я, Меморандум про приєднання до яких підписали 32 фармацевтичні компанії, що працюють на вітчизняному ринку. Але слід наголосити, що приєднання до цього Меморандуму і дотримання відповідних правил є добровільною дією. Розроблено також «Етичні стандарти та правила поведінки медичних представників фірми-виробника лікарських засобів в Україні», однак цей документ також має лише рекомендаційний характер.

В усьому світі насамперед метод активного особистого продажу з участю медичних представників викликає різке неприйняття медичних і фармацевтичних працівників. Основні причини негативного ставлення, які найчастіше вказуються вітчизняними фахівцями – це багаточисельність медичних представників, агресивна форма представлення не завжди вірогідної інформації та відсутність контролю за діяльністю медичних представників зі сторони держави чи незалежної третьої особи. Все це призводить до виникнення багатьох етичних проблем.

Так, за результатами аналізу сучасної ситуації на фармацевтичному ринку до заходів, що відповідають критеріям, викладеним в директивах ВООЗ, Фармацевтичному кодексі ЄС, Маркетинговому кодексі міжнародної федерації виробників фармацевтичної продукції, корпоративних кодексах було віднесено: презентації, прес-конференції, симпозіуми, а також різні суспільні заходи. До фактів, які абсолютно не відповідають принципам медичної і фармацевтичної етики було віднесено використання матеріальних чи фінансових стимулів для лікарів та фармацевтичних працівників за призначення чи рекомендацію ЛЗ.

Тому вкрай необхідним є прийняття також законодавчих актів, які б регулювали діяльність медичних представників на взірець ряду західних країн, які не тільки забороняють матеріальне стимулювання фахівців і проведення різних акцій, спрямованих на збільшення споживання ЛЗ, але й забороняють медичним представникам проводити бесіду з лікарями та з провізорами під час прийому чи обслуговування пацієнтів і вимагають надання інформації для фахівців охорони здоров’я тільки під час конференцій, зборів та на сторінках спеціалізованих журналів.

В деяких країнах, які давно стикаються з проблемою недоброякісної промоції фармацевтичної продукції, було розроблено спеціальні програми по захисту фармацевтичних фахівців і лікарів від маркетингового пресингу. В рамках цих програм фахівців навчають задавати медичним представникам конкретні питання про протипоказання, побічні дії і ціну на ЛЗ, порівнювати надану інформацію з офіційними джерелами, вимагати затверджені наукові дані про властивості препаратів.

ЛІТЕРАТУРА

1. Багирова В. Л. Концепция фармацевтической помощи. Фармацевтическая этика и деонтология.

2. Барсукова Е. Фармацевтический маркетинг: в поисках компромисса между эффективностью и этичностью//Аптека. – 2004. - № 440 (19).

3. Биоєтика: учебник/Под. ред. В. П. Лопатина. - «ГЄОТАР - Медиа », 2008. – 240 с.

4. Введение в биомедицинскую этику/Ю. Б. Белоусов, А. С. Созинов, М. Э. Гурылева и др.//Український медичний часопис. – 2005. - № 3(47). – С. 31-41

5. Гетьман М. Большая фарма. - «АВС», 2008. – 328 с.

6. Гребенкина А. Аптека и ёё партнёры//Российские аптеки. – 2003. - №5.

7. Гриценко О.М., Тернова О. М. Етичні аспекти фармацевтичної науки і технології// Фармацевтичний журнал. – 2009. - №3. – С. 19-24.

8. Дубенко Е. А. Применение брендовых и генерических противоэпилептических препаратов//Здоров’я України.

9. Етична декларація – стандарт поведінки медпредставника, провізора-консультанта в інформаційно-довідковій та рекламній діяльності при просуванні ліків на фармацевтичному ринку України/ М. С. Пономаренко, А. А. Бабський, Т. М. Краснянська та ін.// Фармац. журн.– 2007. – № 5. – С. 35 – 41.

10. Етичні стандарти та правила поведінки медичного представника фірми-виробника лікарських засобів в Україні / М. С. Пономаренко, В. О. Борищук, А. А. Бабський та ін. – К.: Прінт Квік, 2007. – 12 с.

Витоки створення

  • Міжнародні правові акти;
  • законодавчі акти, що діють на території окремих держав

Фармацевтична біоетика: вивчає соціальні, екологічні, біологічні, моральні і юридичні проблеми, що виникають при:

  • створенні ЛЗ;
  • клінічних випробуваннях;
  • реєстрації ЛЗ;
  • виробництві ЛЗ;
  • доведенні ЛЗ до споживачів;
  • використанні ЛЗ

Фармацевтична етика: вивчає норми моральної поведінки фармацевтичних працівників при виконанні ними своїх професійних обов’язків по відношенню до:

  • суспільства;
  • паціентів;
  • колег;
  • медичних працівників;
  • медичних представників;
  • контролюючих органів

Регулювання на основі етичних норм

  • Професійні етичні кодекси;
  • корпоративні кодекси;
  • кодекси належної промоції лікарських засобів

Правове, юридичне регулювання

Фармацевтична діяльність

Етика

Теоретична

Прикладна

Нормативна

Дескриптивна

Наукова

Релігійна

Професійна

← Предыдущая
Страница 1
Следующая →

Файл

оксана реферат.doc

оксана реферат.doc
Размер: 174 Кб

.

Пожаловаться на материал

Реферат. Логічна схема викладення навчального матеріалу за темою. Етика і загальнолюдські етичні цінності. Напрями і розділи етики. Фармацевтична етика та фармацевтична біоетика як розділи професійної етики. Кодекс етики фармацевтичного працівника. Основні етичні проблеми фармацевтичного ринку. Етичні проблеми в підсистемі створення і відтворення лікарських засобів, їх клінічних випробувань і реєстрації. Етичні аспекти виробництва, контролю якості, ефективності і безпеки лікарських засобів.

У нас самая большая информационная база в рунете, поэтому Вы всегда можете найти походите запросы

Искать ещё по теме...

Похожие материалы:

Пищевые отравления

Пищевые отравления бактериального происхождения. Меры предупреждения токсикоинфекций, вызванных кишечной палочкой и протеем. Предупреждение стафилококкового отравления. Микотоксикозы. Пищевые токсикоинфекций.

Образовательный мониторинг

Образовательный мониторинг - категория педагогическая и управленческая, поскольку он не копирует общие положения теории информации, а переводит их на язык педагогики, психологии и управления.

Инструментальный усилитель для исследования магнитных датчиков

Магистерская диссертация. Направление «Радиотехника» Магистерская программа «Системы и устройства передачи, приема и обработки сигналов» Диссертация на соискание степени «МАГИСТР». Результатом диссертации является разработка и исследование прибора для измерения предельных чувствительностей датчиков слабых магнитных полей.

Створення гнучкої системи тестування веб-серверів, для їх захисту від несанкціонованого доступу

Дипломна робота. Створена система має не лише навчальну, але й практичну цінність: в межах віртуальної тестової лабораторії можна тестувати актуальне ПЗ на віртуальних машинах, а також проводити аудит безпеки реально працюючих серверів.

Звіт про педагогічну практику

До уроків готувалася самостійно, вчитель перевіряла мої конспекти, давала рекомендації стосовно вибору методів роботи.

Сохранить?

Пропустить...

Введите код

Ok